Daicel Pharma offre standard di impurità di piridostigmina che includono l'impurezza B di piridostigmina EP, 3-((etil(metil)carbamoil)ossi)-1-metilpiridin-1-io bromuro, 1-metil-6-osso-1,6-diidropiridin-3-il dimetil carbammato e 3-(((idrossimetil)(metil)carbamoil)ossi)-1-metilpiridin-1-io bromuro. Sono fondamentali per valutare la purezza, la qualità e la sicurezza della piridostigmina. Inoltre, Daicel Pharma offre la sintesi personalizzata delle impurità della piridostigmina e le consegna a livello globale.
Piridostigmina [CAS:155-97-5] è un medicinale approvato dalla FDA statunitense per il trattamento della miastenia grave.
Piridostigmina: uso e disponibilità commerciale
La piridostigmina tratta la miastenia grave e contrasta gli effetti dei rilassanti muscolari. Questo farmaco è disponibile con i nomi commerciali Mestinon e Regonol.
Struttura e meccanismo d'azione della piridostigmina
Il nome chimico della piridostigmina è 3-[[(Dimetilammino)carbonil]ossi]-1-metilpiridinio. La sua formula chimica è C9H13N2O2, e il suo peso molecolare è di circa 181.21 g/mol.
Impurezze e sintesi della piridostigmina
Durante la produzione, la conservazione o l'uso del farmaco possono formarsi impurità di piridostigmina a causa di effetti avversi e degradazione. Procedure analitiche come l'HPLC valutano e quantificano queste impurità. Le strategie di controllo includono il miglioramento delle condizioni di sintesi e le tecniche di purificazione possono aiutare a ridurre questi livelli di impurità nel farmaco.
Daicel Pharma fornisce un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità di piridostigmina che includono impurità di piridostigmina che includono impurità di piridostigmina EP B, 3-((etil(metil)carbamoil)ossi)-1-metilpiridin-1-io bromuro, 1- Metil-6-osso-1,6-diidropiridin-3-il dimetil carbammato e 3-(((idrossimetil)(metil)carbamoil)ossi)-1-metilpiridin-1-io bromuro. Presso Daicel Pharma, gestiamo un laboratorio analitico certificato cGMP che fornisce il CoA, che include dati di caratterizzazione approfonditi tra cui 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC1,2. Su richiesta, diamo maggiori dettagli sulla caratterizzazione, come ad esempio 13C-DEPT. Il team di esperti di Daicel Pharma prepara le impurità di piridostigmina.
Le impurità della piridostigmina vengono quantificate attraverso tecniche analitiche come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) con vari metodi di rilevamento.
Durante il processo sintetico della piridostigmina, le impurità vengono rimosse attraverso metodi di purificazione come cristallizzazione, cromatografia o ricristallizzazione.
Test e analisi rigorosi vengono condotti durante tutto il processo di produzione, utilizzando metodi come la cromatografia e la spettroscopia per garantire la sicurezza e la qualità delle impurità della piridostigmina e identificare, quantificare e controllare accuratamente le impurità entro limiti accettabili stabiliti dalle autorità di regolamentazione.
Le impurezze di piridostigmina vengono conservate preferibilmente a una temperatura ambiente regolata di 2-8°C o come specificato sul Certificato di Analisi (CoA).
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.