Daicel Pharma offre standard di impurità di Pirfenidone come Pirfenidone PIRRC-11, Pirfenidone EP Impurity A, Pirfenidone EP Impurity B e 2 Hydroxy-5-methylpyridine-N-Oxide. La loro presenza può influenzare l'efficacia, la stabilità e la sicurezza del Pirfenidone. Daicel Pharma è in grado di sintetizzare impurità personalizzate di pirfenidone seguendo gli standard e le normative globali, consegnandole in tutto il mondo.
pirfenidone [CAS: 53179-13-8] è un derivato del piridinone e un farmaco antinfiammatorio per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica. Funziona come un medicinale antinfiammatorio non narcotico, analgesico, antipiretico e non steroideo.
Pirfenidone: uso e disponibilità commerciale
Il pirfenidone tratta la fibrosi polmonare idiopatica (IPF), un tipo cronico e progressivo di polmonite interstiziale. Questo farmaco è disponibile con il nome commerciale di Esbriet.
Struttura e meccanismo d'azione del pirfenidone
Il nome chimico del Pirfenidone è 5-Metil-1-fenil-2(1H)-piridinone. La sua formula chimica è C12H11NO, e il suo peso molecolare è di circa 185.22 g/mol.
Il meccanismo d'azione del pirfenidone non è noto.
Impurezze e sintesi di pirfenidone
Il pirfenidone è un farmaco per il trattamento della fibrosi. Durante la produzione e la conservazione del farmaco possono formarsi o essere introdotte impurità, compromettendone la qualità, l'efficacia e la sicurezza. Sintesi del pirfenidone1 comprende diversi processi e potrebbero formarsi impurità in qualsiasi momento. Le sostanze chimiche correlate, gli ingredienti iniziali rimanenti, i sottoprodotti della reazione e i prodotti di degradazione sono tipi di impurità del pirfenidone.
Daicel fornisce un certificato di analisi (CoA) degli standard di impurità del pirfenidone, tra cui Pirfenidone PIRRC-11, Pirfenidone EP Impurity A, Pirfenidone EP Impurity B e 2 Hydroxy-5-methylpyridine-N-Oxide. Daicel Pharma, con la sua struttura analitica certificata secondo le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP), offre un certificato di analisi (CoA) completo che fornisce informazioni dettagliate sulla caratterizzazione, tra cui 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Inoltre, su richiesta, Daicel Pharma può fornire ulteriori dettagli di caratterizzazione come 13C-DEPT. Abbiamo le capacità tecniche per sintetizzare le impurità del pirfenidone e i composti marcati per facilitare la valutazione del pirfenidone generico. Inoltre, Daicel Pharma offre Pirfenidone-D3, uno standard di pirfenidone marcato con deuterio, per studi bioanalitici e ricerche sulla biodisponibilità/bioequivalenza (BA/BE).
Le impurità del pirfenidone sono sostanze o sottoprodotti indesiderati presenti durante la sua sintesi o conservazione, che possono influenzarne la qualità, l'efficacia e la sicurezza.
L'analisi delle impurità del pirfenidone verifica la purezza, la sicurezza e l'efficacia del farmaco nel trattamento delle malattie polmonari e della fibrosi.
Le impurità di pirfenidone dovrebbero idealmente essere conservate a una temperatura ambiente controllata di 2-8°C o come descritto nel Certificato di Analisi (CoA).
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