Daicel Pharma è in grado di offrire standard di impurità Pemeterxed, come Pemeterxed EP Imp-E, Pemeterxed Impurity B, Pemeterxed Impurity C, Pemeterxed EP Impurity A, Pemeterxed des-glutamate e altro ancora. Le impurità possono influenzare l'efficacia, la stabilità e la sicurezza di Pemeterxed. Daicel Pharma è in grado di sintetizzare impurità personalizzate di Pemeterxed e consegnarle in tutto il mondo.
Pemetrexed [CAS:137281-23-3] è un composto dell'acido N-acilglutammico. Agisce come agente antineoplastico, antimetabolita e inibitore di enzimi quali timidilato sintasi, diidrofolato reduttasi e fosforibosilglicinamide formiltransferasi. Tratta il cancro polmonare non a piccole cellule e il mesotelioma maligno.
Pemeterxed: uso e disponibilità commerciale
Pemeterxed è un trattamento anti-folato approvato dalla FDA per il mesotelioma pleurico maligno e i tumori polmonari metastatici non squamosi e non a piccole cellule. Si combina con Pembrolizumab e la chemioterapia a base di platino come trattamento iniziale per il NSCLC metastatico senza aberrazioni genetiche specifiche. Inoltre, in combinazione con cisplatino, Pemeterxed è la terapia di prima linea per il NSCLC localmente avanzato o metastatico. Pemeterxed è indicato per il NSCLC locale, avanzato o metastatico come trattamento di mantenimento che non ha registrato progressi dopo quattro cicli di chemioterapia a base di platino. È indicato per il trattamento della malattia metastatica ricorrente dopo una precedente chemioterapia. Questo farmaco è disponibile con i nomi commerciali Alimta e Pemfexy.
Struttura e meccanismo d'azione del Pemeterxed
Il nome chimico di Pemeterxed è N-[4-[2-(2-Ammino-4,7-diidro-4-osso-3H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)etil]benzoil]- Acido L-glutammico. La sua formula chimica è C20H21N5O6, e il suo peso molecolare è di circa 427.4 g/mol.
Pemeterxed interrompe i processi metabolici folato-dipendenti essenziali per la replicazione cellulare.
Impurezze e sintesi di Pemeterxed
Durante la sintesi possono formarsi impurità di Pemeterxed1 a causa di reazioni incomplete, reazioni collaterali, contaminanti nei materiali di partenza o reagenti utilizzati. Le vie di sintesi specifiche per le impurezze di Pemeterxed possono variare a seconda delle impurezze e delle condizioni di reazione.
Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità di Pemeterxed che sono Pemeterxed EP Imp-E, Pemeterxed Impurity B, Pemeterxed Impurity C, Pemeterxed EP Impurity A, Pemeterxed des-glutammato e altri. Forniamo un certificato di analisi (CoA) dal nostro laboratorio analitico certificato cGMP, che include dati estesi di caratterizzazione come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Ulteriori informazioni sulla caratterizzazione, incluso 13C-DEPT, possono essere fornite su richiesta. Il nostro team di Daicel Pharma è specializzato nella sintesi delle impurità e dei prodotti di degradazione del Pemeterxed.
Durante lo sviluppo e la validazione dei metodi analitici, le potenziali impurezze presenti nel Pemeterxed valutano la specificità, la sensibilità e la selettività per garantire l'accurata identificazione, quantificazione e controllo delle impurezze seguendo le linee guida e gli standard normativi.
La stabilità e la durata di conservazione del Pemeterxed potrebbero essere influenzate da impurità, che potrebbero eventualmente influenzare l'efficacia e l'affidabilità del farmaco.
Le impurità di Pemeterxed vengono registrate e supportate nelle specifiche del farmaco attraverso test analitici completi, dati di validazione e documentazione di profili di impurità, limiti e misure di controllo per garantire la conformità con le linee guida normative.
Le impurità di Pemeterxed vengono conservate a una temperatura ambiente regolata di 2-8°C o come specificato sul Certificato di Analisi (CoA).
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.