Daicel Pharma sintetizza impurità di Osimertinib di alta qualità come Osimertinib Impurity N, Osimertinib N desmethyl impurity, Osimertinib N-Oxide, Osimertinib N, N'-Dioxid, Osimertinib Impurity-J e Osimertinib Impurity-I, cruciali nell'analisi della qualità e della stabilità e la sicurezza biologica del principio farmaceutico attivo, Osimertinib. Inoltre, Daicel Pharma offre la sintesi personalizzata delle impurità di Osimertinib e le consegna a livello globale.
osimertinib [CAS:1421373-65-0] è una piccola molecola, un inibitore del recettore della tirosina chinasi e un agente antineoplastico. Tratta alcune forme di cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.
Osimertinib: uso e disponibilità commerciale
Osimertinib è un farmaco orale venduto con il marchio Tagrisso. Tratta gli adulti con NSCLC metastatico positivo alla mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) T790M che è progredito durante o dopo la terapia con TKI dell'EGFR. Inoltre, Tagrisso è il primo trattamento per i pazienti con “mutazioni attivanti” il cui cancro è avanzato o diffuso.
Struttura e meccanismo d'azione di osimertinib
Il nome chimico di Osimertinib è N-[2-[[2-(Dimetilammino)etil]metilammino]-4-metossi-5-[[4-(1-metil-1H-indol-3-il)-2-pirimidinil ]ammino]fenil]-2-propenammide. La sua formula per Osimertinib è C28H33N7O2, e il suo peso molecolare è di circa 499.6 g/mol.
Osimertinib è un inibitore della chinasi dell'EGFR e si lega in modo irreversibile ad alcune forme mutanti di EGFR (T790M, L858R, delezione dell'esone 19). Si lega a concentrazioni circa 9 volte inferiori rispetto all'EGFR wild-type.
Impurezze e sintesi di osimertinib
Osimertinib può contenere sostanze correlate e impurità di processo che influiscono sulla sua purezza, resa e qualità finali. È fondamentale regolare i livelli di impurità in Osimertinib per mantenere la sicurezza e l'efficacia del farmaco.
Daicel offre un certificato di analisi (CoA) rilasciato da una struttura analitica conforme a cGMP per gli standard di impurità di Osimertinib, tra cui Osimertinib Impurity N, Osimertinib N-desmethyl impurity, Osimertinib N-Oxide, Osimertinib N, N'-Diossido, Osimertinib Impurity-J, e Osimertinib Impurità-I. Il CoA include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS1e purezza HPLC2. Forniamo anche 13C-DEPT e CHN su richiesta. Forniamo anche un rapporto completo di caratterizzazione alla consegna.
Daicel dispone della tecnologia e dell'esperienza per preparare qualsiasi impurità sconosciuta o prodotto di degradazione di Osimertinib. Daicel fornisce anche composti etichettati per quantificare l'efficacia dell'Osimertinib generico. Daicel offre Osimertinib-D6, uno standard di Osimertinib marcato con deuterio per la ricerca bioanalitica e gli studi BA/BE.
Le impurità presenti in Osimertinib possono potenzialmente influenzarne la stabilità, portando alla degradazione del farmaco nel tempo. Potrebbe influenzare la sicurezza, l’efficacia e la durata di conservazione del farmaco.
Le impurità nel rilevamento di Osimertinib avvengono attraverso metodi analitici come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC), la spettrometria di massa con cromatografia liquida (LC-MS), ecc.
La rimozione delle impurità di osimertinib avviene mediante fasi di purificazione, come cristallizzazione o cromatografia.
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