Daicel Pharma offre impurità di Olaparib che includono impurità di acido di Olaparib, impurità di Olaparib N-Boc, impurità di Olaparib ammina, addotto pirolidione di Olaparib, impurità di desfluoro di Olaparib, impurità di dimetilbenzamide di Olaparib, impurità di Diketo di Olaparib e impurità di diammide di Olaparib. Queste impurità sono fondamentali per determinare la qualità, la stabilità e la sicurezza di Olaparib. Daicel Pharma sintetizza e distribuisce su misura le impurità di Olaparib in tutto il mondo.
olaparib [CAS:763113-22-0], un farmaco antineoplastico per il trattamento del cancro ovarico avanzato, appartiene alla famiglia delle N-acilpiperazine. Olaparib tratta i pazienti con mutazioni germinali BRCA1/2 che presentano carcinoma mammario HER2-negativo localmente avanzato o metastatico.
Olaparib: uso e disponibilità commerciale
Olaparib tratta gli adulti con diagnosi di cancro epiteliale ovarico di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con mutazione BRCA1/2 in stadio avanzato che hanno mostrato una risposta completa o parziale alla chemioterapia di prima linea a base di platino. Inoltre, Olaparib è indicato per il trattamento di mantenimento degli adulti affetti da tumore ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, recidivante platino-sensibile, che sono in risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino. È disponibile come Lynparza.
Struttura e meccanismo d'azione di Olaparib
Il nome chimico di Olaparib è 4-[[3-[[4-(ciclopropilcarbonil)-1-piperazinil]carbonil]-4-fluorofenil]metil]-1(2H)-ftalazinone. La sua formula chimica è C24H23FN4O3, e il suo peso molecolare è di circa 434.5 g/mol.
Olaparib inibisce gli enzimi poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP), PARP1, PARP2 e PARP3. Previene l'attività dell'enzima PARP che porta alla morte delle cellule tumorali.
Impurezze e sintesi di Olaparib
Le impurità di olaparib sono sostanze chimiche indesiderate che possono essere presenti nella formulazione del farmaco. Possono provenire da fonti, inclusi materiali di partenza, reagenti, intermedi e sottoprodotti durante il processo di sintesi1. Le impurità devono essere sotto controllo e monitorate per garantire la qualità e la sicurezza di Olaparib.
Daicel fornisce un certificato di analisi (CoA) degli standard di impurità di Olaparib, ad esempio Olaparib Acid Impurity, Olaparib N-Boc Impurity, Olaparib Amine Impurity, Olaparib Pyrolidione Adduct, Olaparib Desfluoro Impurity, Olaparib Dimethylbenzamide Impurity, Diketo Impurity of Olaparib e Diamide Impurity of Olaparib. Daicel Pharma dispone di un laboratorio analitico conforme a cGMP che offre il CoA, che contiene dati estesi di caratterizzazione come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Su richiesta forniamo ulteriori dati di caratterizzazione, come 13C-DEPT.
Varie misure controllano le impurità nella sintesi di Olaparib. Includono l'utilizzo di materiali di partenza di alta qualità, l'implementazione di robusti processi sintetici, la conduzione di rigorosi test di controllo qualità e il monitoraggio della stabilità del prodotto farmaceutico durante la sua durata di conservazione.
È difficile rimuovere tutte le impurità da qualsiasi prodotto farmaceutico, compreso Olaparib. I produttori lavorano duramente per ridurre le impurità attraverso procedure di sintesi ottimizzate, tecniche di purificazione e controllo di qualità. L'obiettivo è mantenere i livelli di impurità notevolmente al di sotto dei limiti consentiti stabiliti dagli organismi di regolamentazione per garantire la sicurezza e l'efficacia del farmaco.
Le impurità potrebbero verificarsi come sottoprodotti inattesi o reazioni collaterali durante la produzione di Olaparib. Possono emergere come risultato di condizioni di reazione incomplete, trasformazioni chimiche o utilizzo di materiali di partenza impuri.
Le impurità presenti in Olaparib possono comprometterne l'efficacia, la sicurezza e la qualità complessiva. Devono essere regolamentati e monitorati per garantire la purezza e l'efficacia del farmaco.
Le impurità di Olaparib devono essere conservate a una temperatura ambiente regolata compresa tra 2 e 8°C o come specificato nel Certificato di analisi (CoA).
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.