Informazione generale
Impurità di Nintedanib e Nintedanib
Daicel Pharma offre impurità di Nintedanib di alta qualità come (Z)-3-(1-idrossipropilidene)-2-osso-1-propionlindolina-6-carbossilato, impurità di acetil di Nintedanib CRS, impurità di metile di Nintedanib CRS, impurità di N-acetil Nintedanib, Impurità dell'acido nintedanib e altro ancora. Queste impurità sono essenziali per valutare la qualità, la stabilità e la sicurezza di Nintedanib. Inoltre, Daicel Pharma fornisce una sintesi personalizzata delle impurità di Nintedanib e le distribuisce a livello internazionale per soddisfare le esigenze della clientela.
Nintedanib [CAS:656247-17-5] è un inibitore della tirosina chinasi che tratta la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e le malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche.
Nintedanib: uso e disponibilità commerciale
Nintedanib tratta la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e ritarda il declino della funzione polmonare nei soggetti con malattia polmonare interstiziale correlata alla sclerosi sistemica. Tratta i disturbi polmonari interstiziali fibrosanti cronici progressivi. Nintedanib è disponibile con il marchio Ofev.
Il nome chimico di Nintedanib è Metil (Z)-3-[[[4-(N-metil-2-(4-metilpiperazin-1-il)acetamido)fenil)ammino)(fenil)metilene)-2-ossoindolina- 6-carbossilato. La sua formula chimica è C31H33N5O4, e il suo peso molecolare è di circa 539.6 g/mol.
Nintedanib inibisce molteplici recettori tirosina chinasi (RTK) come il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR) α e β, il recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) 1-3, il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) 1-3, ecc. si lega alla tasca legante dei recettori dell'adenosina trifosfato (ATP) e previene la segnalazione intracellulare per la trasformazione, la migrazione e la proliferazione dei fibroblasti vitali per la patologia IPF.
Impurezze e sintesi di Nintedanib
Le impurità di nintedanib si riferiscono a sostanze o sottoprodotti indesiderati che potrebbero essere presenti nel farmaco Nintedanib. Possono formarsi durante il processo di sintesi del farmaco1, conservazione o degrado. Il controllo e il monitoraggio delle impurità contribuiscono a garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia di Nintedanib.
Daicel fornisce un certificato di analisi (CoA) degli standard di impurità di Nintedanib come (Z)-3-(1-idrossipropilidene)-2-osso-1-propionlindolina-6-carbossilato, impurità acetilica di Nintedanib CRS, impurità metilica di Nintedanib CRS, Impurità di N-acetil Nintedanib, impurità dell'acido Nintedanib e altro ancora. Il CoA viene generato da una struttura analitica conforme a cGMP e include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC. Se richiesto, forniamo dati di caratterizzazione aggiuntivi, come 13C-DEPT. Daicel Pharma può sintetizzare impurità sconosciute o prodotti di degradazione del Nintedanib e fornire composti etichettati per valutare l'efficacia del Nilotinib generico. Ogni consegna è accompagnata da un rapporto di caratterizzazione completo. Daicel Pharma offre Nintedanib-D3, standard Nintedanib marcati con deuterio per la ricerca bioanalitica e i test BA/BE.
I generici di Nintedanib vengono accuratamente testati per rilevare eventuali impurità per garantirne la qualità, la sicurezza e l'efficacia. Studi comparativi e un accurato controllo di qualità aiutano a garantire che le versioni generiche siano uguali in termini di purezza ed efficacia del farmaco.
Le impurità non implicano necessariamente danni, ma i loro livelli e la loro natura necessitano di un’attenta regolamentazione. Le autorità sanitarie stabiliscono limiti specifici per i livelli di impurità sulla base di considerazioni di sicurezza ed efficacia.
Le impurità presenti in Nintedanib possono influenzarne l'efficacia alterando la farmacocinetica, la farmacodinamica o la stabilità del farmaco. Il loro controllo garantisce che il farmaco mantenga la sua potenza terapeutica e fornisca il risultato desiderato.
Tecniche analitiche come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) e la spettrometria di massa (MS) aiutano a rilevare e quantificare le impurità di Nintedanib. Questi metodi consentono l'identificazione e la misurazione accurate dei livelli di impurità.
Le impurità di nintedanib devono essere conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8°C o come indicato sul Certificato di Analisi (CoA).
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.