Daicel Pharma è una fonte affidabile per la sintesi di impurità Mirabegron di alta qualità, in particolare (S)-Mirabegron, 2-(2-nitrofenil)etano ammina, 2-(2,3-dinitrofenil)etan-1-ammina cloridrato, 2-(2,5, 1-dinitrofenil)etan-2-ammina cloridrato, 3-(2-nitrofenil)etano ammina, 3,4-(1-dinitrofenil)etan-3-ammina, cianometil Mirabegron, etil 3-osso-XNUMX-tiouredpropanoato, Mirabegron Dimer Impurità, impurità C di Mirabegron, impurità di Mirabegron-R, impurità di N-metil Mirabegron, N-Nitroso Mirabegron e N-Nitroso Mirabegron S-Isomero. Queste impurità aiutano a valutare la qualità, la stabilità e la sicurezza del principio farmaceutico attivo Mirabegron. Daicel Pharma offre anche la sintesi personalizzata delle impurità Mirabegron, che possono essere spedite in tutto il mondo.
Mirabegron [CAS: 223673-61-8] è un medicinale orale che tratta la vescica iperattiva ed è un agonista del recettore adrenergico beta-3 umano (ADRB3). Ha effetti miorilassanti, neuroprotettivi e potenziali effetti antineoplastici. Mirabegron è un agonista beta-3 adrenergico che tratta la sindrome della vescica iperattiva.
Mirabegron
Mirabegron è un farmaco che tratta la vescica iperattiva (OAB), da solo o in combinazione con la solifenacina. Tratta l'iperattività detrusoriale neurogena (NDO) in pazienti pediatrici di almeno tre anni e di peso pari ad almeno 35 kg. Mirabegron è classificato come farmaco simpaticomimetico ed è disponibile con il nome commerciale Myrbetriq. La FDA statunitense lo ha approvato nel 2012 per il trattamento della vescica iperattiva con sintomi di incontinenza urinaria, urgenza e frequenza urinaria.
Struttura e meccanismo d'azione di Mirabegron
Il nome chimico di Mirabegron è 2-Amino-N-[4-[2-[[(2R)-2-idrossi-2-feniletil]ammino]etil]fenil]-4-tiazoloacetammide. La sua formula chimica è C21H24N4O2S, e il suo peso molecolare è di circa 396.5 g/mol.
Mirabegron rilassa la muscolatura liscia del detrusore attivando il recettore adrenergico beta-3 (AR) e aumenta la capacità della vescica.
Impurezze e sintesi di Mirabegron
Durante la sintesi1 di Mirabegron, si formano impurità, inclusi i prodotti di degradazione di Mirabegron, materiali di partenza e intermedi. Queste impurità possono influenzare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del farmaco. Pertanto, è necessario controllare e monitorare i livelli di queste impurità durante la sintesi e dopo la formazione del prodotto finale.
Daicel Pharma rilascia un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità Mirabegron, tra cui (S)-Mirabegron, 2-(2-nitrofenil)etano ammina, 2-(2,3-dinitrofenil)etan-1-ammina cloridrato, 2- (2,5-dinitrofenil)etan-1-ammina cloridrato, 2-(3-nitrofenil)etano ammina, 2-(3,4-dinitrofenil)etan-1-ammina, cianometil Mirabegron, etil 3-osso-3-tioureidopropanoato , Impurità del dimero di Mirabegron, Impurità di Mirabegron C, Impurità di Mirabegron-R, Impurità di N-metil Mirabegron, Impurità di N-Nitroso Mirabegron e Isomero S di N-Nitroso Mirabegron. Il certificato di autenticità proviene da una struttura analitica conforme alle attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) e include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC. Su richiesta forniamo ulteriori dati di caratterizzazione come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma può preparare impurità Mirabegron sconosciute o prodotti di degradazione. Un rapporto di caratterizzazione completo accompagna ogni consegna.
Le impurità Mirabegron si formano durante il processo sintetico o di produzione. Si verificano nel tempo a causa della degradazione del principio attivo o di altri componenti del prodotto.
La rimozione delle impurità Mirabegron dal prodotto farmaceutico prevede vari processi di produzione come ricristallizzazione, filtrazione o cromatografia. Tuttavia, il processo di rimozione delle impurità deve essere validato ed efficace senza compromettere la sicurezza e l’efficacia del prodotto farmaceutico.
Livelli elevati di impurità Mirabegron possono danneggiare i pazienti. Pertanto, è necessario controllare i livelli di impurità per garantire la sicurezza dei farmaci.
Le impurità Mirabegron vengono conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 ⁰C o come indicato sul Certificato di Analisi (CoA).
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.