Methotrexate

Informazione generale

Impurità di metotrexato e metotrexato

Per valutare la purezza e la sicurezza del Metotrexato, un ingrediente farmaceutico attivo, Daicel Pharma offre una sintesi personalizzata degli standard di impurità del metotrexato. Questi standard di impurità includono composti cruciali come acido (4-(metilammino)benzoil)-D-glutammico, Methotrexate Impurity A, Methotrexate Impurity B, Methotrexate Impurity D e altri. Inoltre, Daicel Pharma offre opzioni di consegna in tutto il mondo per gli standard di impurità del metotrexato.

Methotrexate [CAS: 59-05-2] è un agente antimetabolita e antifolato noto per le sue proprietà antineoplastiche e immunosoppressive. Tratta la leucemia linfoblastica acuta, il linfoma non Hodgkin recidivante o refrattario, la psoriasi e l'artrite reumatoide.

Metotrexato: uso e disponibilità commerciale  

Il metotrexato, un potente antagonista dell'acido folico, è un farmaco approvato dalla FDA che tratta l'artrite reumatoide, inclusa l'artrite idiopatica giovanile. Il metotrexato presenta proprietà antinfiammatorie e immunomodulanti. Si combina con agenti anti-TNF e ha dimostrato efficacia nella gestione della colite ulcerosa, del linfoma non Hodgkin, del carcinoma mammario, del carcinoma a piccole cellule del polmone, dei tumori epidermici della testa e del collo e del carcinoma ovarico. Il metotrexato è disponibile con marchi come Jylamvo, Otrexup, Otrexup PFS, Rasuvo e Reditrex.

Struttura e meccanismo d'azione del metotrexato

Il nome chimico del Metotrexato è acido N-[4-[[(2,4-Diamino-6-pteridinil)metil]metilammino]benzoil]-L-glutammico. La sua formula chimica è C₂₀H₂₂N₈O_5, e il suo peso molecolare è di circa 454.4 g/mol.

Il metotrexato blocca l'acido diidrofolico reduttasi. Interferisce con la sintesi del DNA, la replicazione cellulare e la riparazione del DNA.

Impurezze e sintesi del metotrexato

Methotrexate¹ un agente antimetabolita e antifolato, può potenzialmente contenere impurità che possono influenzarne la qualità e le prestazioni. Possono includere sostanze correlate, solventi residui e prodotti di degradazione. È fondamentale garantire rigorose misure di controllo della qualità durante la produzione e lo stoccaggio del metotrexato per ridurre al minimo i livelli di impurità e mantenerne l'efficacia e la sicurezza. Il monitoraggio e il controllo delle impurità presenti nel metotrexato sono essenziali per garantirne i benefici terapeutici.

Daicel Pharma aderisce rigorosamente agli standard cGMP e gestisce una struttura analitica per la preparazione degli standard di impurità del metotrexato, che includono acido (4-(metilammino)benzoil)-D-glutammico, impurità del metotrexato A, impurità del metotrexato B, impurità del metotrexato D e altro ancora. Inoltre, offriamo lo standard di metotrexato marcato con deuterio, Methotrexate-d3, che è essenziale per condurre ricerche bioanalitiche e studi BA/BE. I nostri standard per le impurità del metotrexato dispongono di un certificato di analisi (CoA) dettagliato che fornisce un rapporto completo di caratterizzazione. Questo rapporto include dati ottenuti tramite tecniche di analisi della purezza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC². Su richiesta forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT. Inoltre, possiamo sintetizzare standard di impurità del metotrexato sconosciuti, prodotti di degradazione e composti etichettati per valutare l'efficacia del metotrexato generico. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.