Per valutare la purezza e la sicurezza del Metotrexato, un ingrediente farmaceutico attivo, Daicel Pharma offre una sintesi personalizzata degli standard di impurità del metotrexato. Questi standard di impurità includono composti cruciali come acido (4-(metilammino)benzoil)-D-glutammico, Methotrexate Impurity A, Methotrexate Impurity B, Methotrexate Impurity D e altri. Inoltre, Daicel Pharma offre opzioni di consegna in tutto il mondo per gli standard di impurità del metotrexato.
Methotrexate [CAS: 59-05-2] è un agente antimetabolita e antifolato noto per le sue proprietà antineoplastiche e immunosoppressive. Tratta la leucemia linfoblastica acuta, il linfoma non Hodgkin recidivante o refrattario, la psoriasi e l'artrite reumatoide.
Metotrexato: uso e disponibilità commerciale
Il metotrexato, un potente antagonista dell'acido folico, è un farmaco approvato dalla FDA che tratta l'artrite reumatoide, inclusa l'artrite idiopatica giovanile. Il metotrexato presenta proprietà antinfiammatorie e immunomodulanti. Si combina con agenti anti-TNF e ha dimostrato efficacia nella gestione della colite ulcerosa, del linfoma non Hodgkin, del carcinoma mammario, del carcinoma a piccole cellule del polmone, dei tumori epidermici della testa e del collo e del carcinoma ovarico. Il metotrexato è disponibile con marchi come Jylamvo, Otrexup, Otrexup PFS, Rasuvo e Reditrex.
Struttura e meccanismo d'azione del metotrexato
Il nome chimico del Metotrexato è acido N-[4-[[(2,4-Diamino-6-pteridinil)metil]metilammino]benzoil]-L-glutammico. La sua formula chimica è C20H22N8O5, e il suo peso molecolare è di circa 454.4 g/mol.
Il metotrexato blocca l'acido diidrofolico reduttasi. Interferisce con la sintesi del DNA, la replicazione cellulare e la riparazione del DNA.
Impurezze e sintesi del metotrexato
Methotrexate1 un agente antimetabolita e antifolato, può potenzialmente contenere impurità che possono influenzarne la qualità e le prestazioni. Possono includere sostanze correlate, solventi residui e prodotti di degradazione. È fondamentale garantire rigorose misure di controllo della qualità durante la produzione e lo stoccaggio del metotrexato per ridurre al minimo i livelli di impurità e mantenerne l'efficacia e la sicurezza. Il monitoraggio e il controllo delle impurità presenti nel metotrexato sono essenziali per garantirne i benefici terapeutici.
Daicel Pharma aderisce rigorosamente agli standard cGMP e gestisce una struttura analitica per la preparazione degli standard di impurità del metotrexato, che includono acido (4-(metilammino)benzoil)-D-glutammico, impurità del metotrexato A, impurità del metotrexato B, impurità del metotrexato D e altro ancora. Inoltre, offriamo lo standard di metotrexato marcato con deuterio, Methotrexate-d3, che è essenziale per condurre ricerche bioanalitiche e studi BA/BE. I nostri standard per le impurità del metotrexato dispongono di un certificato di analisi (CoA) dettagliato che fornisce un rapporto completo di caratterizzazione. Questo rapporto include dati ottenuti tramite tecniche di analisi della purezza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC2. Su richiesta forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT. Inoltre, possiamo sintetizzare standard di impurità del metotrexato sconosciuti, prodotti di degradazione e composti etichettati per valutare l'efficacia del metotrexato generico. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Sì, durante la conservazione possono formarsi impurità nel Metotrexato. Fattori come temperatura, umidità ed esposizione alla luce possono contribuire alla degradazione del farmaco e alla formazione di impurità. Condizioni di conservazione adeguate e un imballaggio adeguato aiutano a ridurre al minimo la formazione di impurità.
Sì, vengono condotti test specifici per identificare le impurità nel Metotrexato. Metodi analitici come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC), la cromatografia liquida (LC) o la spettrometria di massa (MS) aiutano a separare e rilevare le impurità nel farmaco.
I processi di purificazione possono aiutare a ridurre le impurità nel metotrexato. Durante la produzione vengono utilizzate tecniche come la ricristallizzazione, la filtrazione o la cromatografia per rimuovere le impurità e migliorare la purezza del farmaco.
Le impurità del metotrexato devono essere conservate a temperatura ambiente controllata, solitamente tra 2 e 8 °C.
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