Per valutare la purezza e la sicurezza della Mebeverine, un ingrediente farmaceutico attivo, Daicel Pharma offre una sintesi personalizzata degli standard di impurità della mebeverina. Questi standard di impurità includono composti cruciali come Desmethyl Mebeverine acid, Mebeverine EP Impurity A, Mebeverine EP Impurity B, Mebeverine EP Impurity C e Mebeverine Impurity J. Inoltre, Daicel Pharma fornisce opzioni di consegna in tutto il mondo per gli standard di impurità di Mebeverine.
Indagine sulle applicazioni terapeutiche della Mebeverine [CAS: 3625-06-7] si è concentrato sul trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e degli spasmi gastrointestinali post-colecistectomia. Questo agente antispasmodico è indicato per il sollievo sintomatico del dolore addominale causato da spasmi della muscolatura liscia intestinale e disturbi funzionali dovuti all'IBS.
Mebeverina: uso e disponibilità commerciale
I marchi con cui è disponibile Mebeverine sono Colofac, Colofac IBS, Aurobeverine, ecc. Mebeverine agisce come un agente antispasmodico, prendendo di mira direttamente la muscolatura liscia intestinale. La terapia con mebeverina ha mostrato risultati positivi nel ridurre diversi sintomi intestinali associati a condizioni come la sindrome dell'intestino irritabile (IBS), tra cui dolore addominale, disagio, distensione, abitudini intestinali irregolari e gonfiore.
Struttura della mebeverina e meccanismo d'azione
Il nome chimico della Mebeverina è acido 3,4-dimetossibenzoico 4-[etil(p-metossi-α-metilfenetil)ammino]butil estere. La sua formula chimica è C25H35NO5, e il suo peso molecolare è di circa 429.5 g/mol.
Il meccanismo d'azione della Mebeverina non è noto.
Impurità e sintesi della mebeverina
Per mantenere la purezza e la qualità della Mebeverine, sono fondamentali test regolari e monitoraggio delle impurità. La mebeverina, utilizzata per il trattamento dei disturbi gastrointestinali, può contenere impurità derivanti dalla produzione1 o degrado. Possono includere sostanze correlate, isomeri o solventi residui utilizzati durante la produzione. Il rispetto degli standard normativi garantisce livelli di impurità accettabili nelle formulazioni di Mebeverine, garantendo la sicurezza e l'efficacia del prodotto. Rigorose misure di controllo della qualità e tecniche analitiche aiutano a identificare e quantificare le impurità nei campioni di Mebeverine. Il monitoraggio delle impurità della mebeverina è essenziale per la sua efficacia e garanzia di qualità durante tutta la sua durata di conservazione.
Daicel Pharma aderisce rigorosamente agli standard cGMP e gestisce una struttura analitica per la preparazione di standard di impurità di Mebeverine, che includono Desmethyl Mebeverine acid, Mebeverine EP Impurity A, Mebeverine EP Impurity B, Mebeverine EP Impurity C e Mebeverine EP Impurity J. Inoltre, noi offrono Desmethyl Mebeverine acid D5 e Mebeverine acid D5, composti di mebeverina marcati con deuterio, essenziali per condurre ricerche bioanalitiche e studi BA/BE. I nostri standard per le impurità della mebeverina dispongono di un certificato di analisi (CoA) dettagliato che fornisce un rapporto completo di caratterizzazione. Questo rapporto include dati ottenuti tramite tecniche di analisi della purezza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC2. Su richiesta forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT. Inoltre, possiamo sintetizzare standard di impurità di Mebeverine sconosciuti, prodotti di degradazione e composti etichettati per valutare l'efficacia della Mebeverine generica. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
I test di genotossicità vengono eseguiti durante lo sviluppo e la valutazione normativa di Mebeverine per garantire l'assenza di impurità con potenziale genotossico.
Alcune impurità nelle formulazioni di Mebeverine possono potenzialmente influire sulla biodisponibilità del principio attivo, portando a variazioni nell'assorbimento e nell'efficacia del farmaco.
Le impurità presenti nella Mebeverine non sono state testate per interazioni specifiche con altri farmaci. Tuttavia, le interazioni farmacologiche che coinvolgono il principio attivo vengono considerate sulla base delle conoscenze cliniche.
Le impurità nella mebeverina possono esistere in diverse forme polimorfiche, influenzandone le proprietà fisico-chimiche e il potenziale impatto sulla qualità del prodotto.
Le impurità della mebeverina devono essere conservate a temperatura ambiente controllata, solitamente compresa tra 2 e 8 °C.
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.