Per valutare la purezza e la sicurezza del Linezolid, un ingrediente farmaceutico attivo essenziale, Daicel Pharma offre una sintesi personalizzata degli standard di impurità del Linezolid. Questi standard di impurità includono composti cruciali come 1-(3-fluoro-4-morfolinofenil)-2-metil-1,4,5,6-tetraidropirimidin-5-olo, Desacetil-N, O-descarbonil Linezolid, impurità Linezolid - D, impurità di linezolid -F, impurità di linezolid E, isomero R di linezolid, composto correlato a linezolid C e composto correlato a linezolid D. Inoltre, Daicel Pharma fornisce opzioni di consegna in tutto il mondo per gli standard di impurità di linezolid.
Linezolid [CAS: 165800-03-3] è un derivato sintetico dell'ossazolidinone che agisce come agente antibatterico inibendo una fase iniziale della sintesi proteica batterica. Colpisce anche la pressione sanguigna inibendo la monoaminossidasi. Questo farmaco tratta le infezioni della pelle e del tratto respiratorio causate da batteri Gram-positivi.
Linezolid: uso e disponibilità commerciale
Zyvox è il marchio con cui è disponibile il farmaco Linezolid. È un farmaco antimicrobico sintetico ossazolidinone. Il linezolid tratta le infezioni da batteri Gram-positivi, tra cui la polmonite batterica, le infezioni della pelle e della struttura cutanea e le infezioni da enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE).
Struttura e meccanismo d'azione del linezolid
Il nome chimico del Linezolid è N-[[(5S)-3-[3-Fluoro-4-(4-morfolinil)fenil]-2-osso-5-ossazolidinil]metil]acetammide. La sua formula chimica è C16H20FN3O4, e il suo peso molecolare è di circa 337.35 g/mol.
Il linezolid inibisce la sintesi proteica batterica prevenendo la formazione del complesso di inizio funzionale 70S che causa il processo di traduzione batterica.
Impurezze e sintesi di linezolid
Le impurità contenute nel Linezolid sono sostanze indesiderate che possono essere presenti nel prodotto farmaceutico con l'ingrediente farmaceutico attivo (API). Possono provenire dalla produzione1,2, materiali di partenza o interazioni con fattori ambientali. Le impurità comuni nel Linezolid includono sostanze correlate, prodotti di degradazione, solventi residui e impurità legate al processo. È essenziale monitorare e controllare i livelli di impurità per garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità del prodotto farmaceutico Linezolid. Le autorità di regolamentazione hanno stabilito linee guida e limiti specifici per i livelli di impurità per mantenere la purezza e ridurre al minimo i potenziali rischi associati al farmaco. Rigorose misure di controllo della qualità durante tutta la produzione riducono al minimo i livelli di impurità e garantiscono l'integrità del prodotto.
Daicel Pharma aderisce rigorosamente agli standard cGMP e gestisce una struttura analitica per la preparazione degli standard delle impurità Linezolid, che includono 1-(3-fluoro-4-morfolinofenil)-2-metil-1,4,5,6-tetraidropirimidin-5- ol, Desacetyl-N, O-descarbonyl Linezolid, impurità Linezolid -D, impurità Linezolid -F, impurità Linezolid E, isomero R Linezolid, composto correlato al Linezolid C e composto correlato al Linezolid D. I nostri standard relativi alle impurità del Linezolid hanno un certificato dettagliato di Analisi (CoA) che fornisce un rapporto completo di caratterizzazione. Questo rapporto include dati ottenuti tramite tecniche di analisi della purezza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC3. Su richiesta forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT. Inoltre, possiamo sintetizzare standard di impurità e prodotti di degradazione sconosciuti del Linezolid. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
I produttori impiegano rigorose misure di controllo della qualità, comprese le buone pratiche di fabbricazione (GMP), per garantire il controllo delle impurità nel Linezolid. Queste misure comportano test approfonditi delle materie prime, monitoraggio durante il processo e test del prodotto finale per garantire la conformità agli standard normativi.
Sì, la presenza e i livelli di impurità nel Linezolid possono variare da lotto a lotto a causa delle variazioni del processo, delle materie prime e di altri fattori. Tuttavia, i produttori mirano a mantenere una qualità costante e a ridurre al minimo i livelli di impurità entro limiti accettabili.
Sì, metodi analitici come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) e la spettrometria di massa (MS) sono comunemente utilizzati per rilevare e quantificare le impurità nel Linezolid. Questi metodi consentono una valutazione e un controllo accurati dei livelli di impurità.
Le impurità di linezolid devono essere conservate a temperatura ambiente controllata, solitamente compresa tra 2 e 8°C.
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.