Daicel Pharma offre opzioni di consegna in tutto il mondo per la sintesi personalizzata di standard di impurità di Levetiracetam, inclusi standard di impurità cruciali come acido 2-(2-ossopirrolidin-1-il)butanoico, etil 2-(2-ossopirrolidin-1-il)butanoato, isobutil 2- (2-ossopirrolidin-1-il) butanoato, Levetiracetam Enantiomer, metil 2-(2-ossopirrolidin-1-il) butanoato e rac-Levetiracetam / Etiracetam. Questi standard di impurità svolgono un ruolo fondamentale nella valutazione della purezza e della sicurezza del Levetiracetam, un ingrediente farmaceutico attivo.
levetiracetam [CAS: 102767-28-2] è un derivato pirrolidinico ad attività antiepilettica. Si combina con altri farmaci antiepilettici per il trattamento delle crisi parziali. Inoltre, il Levetiracetam tratta le convulsioni e i disturbi del movimento ed è un agente nootropico.
Levetiracetam: uso e disponibilità commerciale
Il Levetiracetam, approvato dalla FDA, tratta le crisi focali, le crisi miocloniche e le crisi generalizzate primarie come terapia aggiuntiva. È disponibile con marchi come Elepsia XR, Keppra, Keppra XR e Spritam. Il levetiracetam è un nuovo farmaco antiepilettico che tratta le crisi parziali, miocloniche e tonico-cloniche.
Struttura e meccanismo d'azione del levetiracetam
Il nome chimico del Levetiracetam è (αS)-α-Ethyl-2-oxo-1-pyrrolidineacetamide. La sua formula chimica è C8H14N2O2, e il suo peso molecolare è di circa 170.21 g/mol.
Il meccanismo d’azione del Levetiracetam non è noto.
Impurità e sintesi del levetiracetam
Impurità nel Levetiracetam possono generarsi durante il processo di produzione1, sia come sottoprodotti che come prodotti di degradazione. Possono derivare dai materiali di partenza, dai passaggi sintetici o dalle condizioni di conservazione. Tecniche analitiche come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) aiutano a identificare e quantificare le impurità. Rigorose misure di controllo assicurano che i livelli di impurità siano entro limiti accettabili, garantendo la qualità e la sicurezza di Levetiracetam. Un'analisi e un monitoraggio approfonditi durante tutto il processo di produzione aiutano a mantenere l'efficacia e la purezza del farmaco.
Daicel Pharma aderisce rigorosamente agli standard cGMP e gestisce una struttura analitica per la preparazione di standard di impurità. Forniamo una gamma di standard di impurità di Levetiracetam, come acido 2-(2-ossopirrolidin-1-il)butanoico, etil 2-(2-ossopirrolidin-1-il)butanoato, isobutil 2-(2-ossopirrolidin-1-il ) butanoato, Levetiracetam Enantiomer, metil 2-(2-ossopirrolidin-1-il) butanoato e rac-Levetiracetam / Etiracetam. I nostri standard relativi alle impurità dispongono di un certificato di analisi (CoA) dettagliato e di un rapporto di caratterizzazione completo. Il CoA comprende dati ottenuti attraverso tecniche di analisi della purezza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC2. Dati aggiuntivi, come 13C-DEPT, possono essere forniti su richiesta. Possiamo sintetizzare standard di impurità del Levetiracetam sconosciuti o prodotti di degradazione. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
La documentazione normativa per Levetiracetam include in genere informazioni sui profili delle impurezze, inclusa l'identificazione, la caratterizzazione e i limiti accettabili. Sono fondamentali per garantire la qualità e la sicurezza del farmaco.
Le interazioni tra le impurità presenti nel Levetiracetam e altri farmaci aiutano a ridurre al minimo le potenziali interazioni che potrebbero influenzare l’efficacia o la sicurezza del farmaco.
Sì, le impurità presenti nel Levetiracetam possono essere classificate in base ai loro livelli di tossicità. Le linee guida normative spesso forniscono soglie e limiti per classi specifiche di impurità per garantire la sicurezza del paziente.
Sì, il monitoraggio delle impurità è una parte essenziale degli studi clinici per Levetiracetam. Aiuta a valutare la stabilità del farmaco, le potenziali interazioni e il profilo di sicurezza.
La raccomandazione è di conservare le impurità di Levetiracetam a temperatura ambiente controllata, entro 2-8 °C.
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