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Lenvatinib
Informazione generale
Impurezze di Lenvatinib e Lenvatinib
Daicel Pharma offre opzioni di consegna in tutto il mondo per la sintesi personalizzata degli standard di impurità di Lenvatinib, inclusi standard di impurità cruciali come 2,4-dicloro-7-metossichinolina-6-carbossammide, 3,4-dicloro-7-metossichinolina-6-carbossammide, 4-( 4-ammino-3-idrossifenossi)-7-metossichinolina-6-carbossammide, 4-ammino-2,3,5-triclorofenolo, impurità di cloro di Lenvatinib, impurità di Lenvatinib-10 e altro ancora. Questi standard di impurità svolgono un ruolo fondamentale nella valutazione della purezza e della sicurezza di Lenvatinib, un ingrediente farmaceutico attivo.
Lenvatinib [CAS: 417716-92-8] è un inibitore del recettore tirosina chinasi disponibile per via orale e un agente antineoplastico. Tratta il carcinoma a cellule renali refrattario e il carcinoma midollare della tiroide metastatico avanzato.
Lenvatinib: uso e disponibilità commerciale
Lenvatinib tratta il carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile o avanzato, il cancro differenziato della tiroide (DTC) refrattario allo iodio radioattivo e il carcinoma a cellule renali avanzato (RCC). Commercializzato con il marchio Lenvima, è un inibitore multirecettore della tirosina chinasi che inibisce efficacemente i recettori VEGF, portando a potenti effetti antiangiogenici. Inoltre, Lenvatinib blocca FGFR, RET, PDGFRa e KIT, causando la soppressione della proliferazione delle cellule maligne.
Struttura e meccanismo d'azione di Lenvatinib 
Il nome chimico di Lenvatinib è 4-[3-Cloro-4-[[(ciclopropilammino)carbonil]ammino]fenossi]-7-metossi-6-chinolina carbossammide. La sua formula chimica è C21H19CIN4O4, e il suo peso molecolare è di circa 426.9 g/mol.
Lenvatinib blocca le attività chinasiche dei recettori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e dei recettori del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), FGFR1, 2, 3 e 4.
Impurezze e sintesi di Lenvatinib
Durante la produzione1 di Lenvatinib, si possono formare impurità come sottoprodotti o prodotti di degradazione. Possono derivare dai materiali di partenza, dagli intermedi o dalle condizioni di reazione. È fondamentale identificare, caratterizzare e controllare queste impurità per garantire la sicurezza e l'efficacia del farmaco. Tecniche analitiche come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) e la spettrometria di massa (MS) aiutano a rilevare e quantificare le impurità. Rigorose misure di controllo della qualità garantiscono che i livelli di impurità rimangano entro limiti accettabili, mantenendo così la purezza e la qualità di Lenvatinib.
Daicel Pharma aderisce rigorosamente agli standard cGMP e gestisce una struttura analitica per la preparazione degli standard delle impurità di Lenvatinib. Forniamo una gamma di standard di impurità di Lenvatinib, come 2,4-dicloro-7-metossichinolina-6-carbossammide, 3,4-dicloro-7-metossichinolina-6-carbossammide, 4-(4-ammino-3-idrossifenossi) -7-metossichinolina-6-carbossammide, 4-ammino-2,3,5-triclorofenolo, impurità di cloro di Lenvatinib, impurità di Lenvatinib-10 e altro ancora. I nostri standard relativi alle impurità dispongono di un certificato di analisi (CoA) dettagliato e di un rapporto di caratterizzazione completo. Il CoA comprende dati ottenuti attraverso tecniche di analisi della purezza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC2. Dati aggiuntivi, come 13C-DEPT, possono essere forniti su richiesta. Possiamo sintetizzare standard di impurità o prodotti di degradazione sconosciuti di Lenvatinib. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Funahashi, Yasuhiro; Tsuruoka, Akihiko; Matsukura, Masayuki; Haneda, Toru; Fukuda, Yoshio; Kamata, Junichi; Takahashi, Keiko; Matsushima, Tomohiro; Miyazaki, Kazuki; Nomoto, Kenichi; et al, Composti ad anello aromatico azotato come agenti antitumorali, EP1415987B1, 28 febbraio 2007
- Mano, Yuji; Kusano, Kazutomi, Un metodo LC-MS/MS convalidato per la quantificazione di lenvatinib totale e non legato nel siero umano per studi di legame proteico mediante dialisi all'equilibrio, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Volume: 114, Pagine: 82-87, 2015
Domande frequenti
Come si formano le impurità in Lenvatinib?
Le impurità presenti in Lenvatinib possono formarsi durante il processo di produzione, le condizioni di conservazione o a causa delle interazioni con altri componenti. Fattori come la temperatura, il pH e l'esposizione alla luce possono contribuire alla formazione di impurità.
Quali sono i limiti accettabili per le impurità di Lenvatinib?
Le autorità di regolamentazione, come la Farmacopea degli Stati Uniti (USP) o il Consiglio internazionale per l’armonizzazione (ICH), forniscono linee guida sui limiti accettabili per le impurità in Lenvatinib per garantirne la sicurezza e la qualità.
Le impurità di Lenvatinib possono influenzarne l’efficacia o la sicurezza?
Le impurità presenti in Lenvatinib possono potenzialmente influenzarne l’efficacia o la sicurezza. Alcuni potrebbero avere effetti tossici o alterare le proprietà terapeutiche del farmaco, rendendo fondamentale controllarli entro limiti accettabili.
Come dovrebbero essere conservate le impurità di Lenvatinib in termini di temperatura?
La raccomandazione è di conservare le impurità di Lenvatinib a temperatura ambiente controllata, entro 2-8 °C.
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.