Daicel Pharma offre opzioni di consegna in tutto il mondo per la sintesi personalizzata degli standard di impurità di Lenalidomide, inclusi standard di impurità cruciali come 4-nitroftalide (impurezza di lattone di Lenalidomide KSM), impurità di Lenalidomide Amadori, impurità di Lenalidomide-3, impurità di Amadori a catena aperta di Lenalidomide, metil 2-(bromometile )-4-nitrobenzoato, metile 2-(bromometil)-5-nitrobenzoato, metile 2-(bromometil)-6-nitrobenzoato e metile 2-(clorometil)-3-nitrobenzoato. Questi standard di impurità svolgono un ruolo fondamentale nella valutazione della purezza e della sicurezza della lenalidomide, un ingrediente farmaceutico attivo.
lenalidomide [CAS: 191732-72-6] è un analogo della talidomide con proprietà antitumorali. È un immunomodulatore e un agente antineoplastico nel trattamento del mieloma multiplo. Derivato dalla ftalimide e dal piperidone, il lenalidomide presenta caratteristiche immunomodulanti e antiangiogeniche. Gestisce l'anemia trasfusione-dipendente nelle sindromi mielodisplastiche e nel linfoma mantellare recidivante o refrattario.
Lenalidomide: uso e disponibilità commerciale
La lenalidomide, disponibile come Revlimid, è un analogo della talidomide approvato dalla FDA statunitense, utilizzato per il trattamento di varie condizioni. Gestisce la sindrome mielodisplastica (MDS) in pazienti con anemia trasfusione-dipendente o anomalia genetica. La lenalidomide è anche indicata per il mieloma multiplo refrattario o recidivante, sia in monoterapia che in combinazione con desametasone, bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone per i pazienti di nuova diagnosi non idonei al trapianto. Inoltre, tratta il linfoma a cellule del mantello recidivante o refrattario.
Struttura e meccanismo d'azione della lenalidomide
Il nome chimico della lenalidomide è 3-(4-ammino-1,3-diidro-1-osso-2H-isoindol-2-il)-2,6-piperidinedione. La sua formula chimica è C13H13N3O3, e il suo peso molecolare è di circa 259.26 g/mol.
La lenalidomide previene la secrezione di citochine proinfiammatorie e aumenta la secrezione di citochine antinfiammatorie.
Impurezze e sintesi di lenalidomide
Durante la produzione1 di lenalidomide, possono formarsi impurità come sottoprodotti. Possono influenzare la qualità e la sicurezza del farmaco. Varie tecniche analitiche, come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC), aiutano a identificare e quantificare queste impurità. Rigorose misure di controllo garantiscono che i livelli di impurità rimangano entro limiti accettabili. Il profilo delle impurità della lenalidomide viene attentamente monitorato durante tutto il processo di produzione per mantenerne la purezza e la potenza.
Daicel Pharma aderisce rigorosamente agli standard cGMP e gestisce una struttura analitica per la preparazione degli standard di impurità di Lenalidomide. Forniamo una gamma di standard di impurità di Lenalidomide, come 4-nitroftalide (impurità di lattone di Lenalidomide KSM), impurità di Lenalidomide Amadori, impurità di Lenalidomide-3, impurità di Amadori a catena aperta di Lenalidomide, metile 2-(bromometil)-4-nitrobenzoato, metile 2 -(bromometil)-5-nitrobenzoato, Metil 2-(bromometil)-6-nitrobenzoato e Metil 2-(clorometil)-3-nitrobenzoato. Le nostre impurità hanno un certificato di analisi (CoA) dettagliato e un rapporto di caratterizzazione completo. Il CoA comprende dati ottenuti attraverso tecniche di analisi della purezza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC2. Dati aggiuntivi, come 13C-DEPT, possono essere forniti su richiesta. Possiamo sintetizzare standard di impurità di lenalidomide sconosciuti o prodotti di degradazione. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Impurezze nella lenalidomide possono formarsi durante il processo di sintesi, le condizioni di conservazione o altri fattori che influenzano la stabilità del farmaco.
Tecniche analitiche come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC), la cromatografia liquida (LC) o la spettrometria di massa (MS) aiutano a rilevare e quantificare le impurità di lenalidomide.
Durante il processo di produzione di Lenalidomide vengono implementate rigorose misure di controllo della qualità per ridurre al minimo le impurità. Comprende il monitoraggio e l'ottimizzazione delle condizioni di reazione, delle fasi di purificazione e delle condizioni di conservazione.
Sì, le impurità presenti nella lenalidomide possono contribuire alla degradazione e ridurne la stabilità nel tempo, con un potenziale impatto sulla sua durata di conservazione e sull'efficacia terapeutica.
La raccomandazione è di conservare le impurità di lenalidomide a temperatura ambiente controllata, entro 2-8 °C.
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.