Daicel Pharma offre opzioni di consegna in tutto il mondo per una sintesi personalizzata delle impurità di Ivosidenib, comprese impurità come 2-((S)-2-(((S)-1-(2-clorofenil)-2-((3,3-difluorociclobutile) ammino)-2-ossoetil)(5-fluoropiridin-3-il)carbamoil)-5-ossopirrolidin-1-il)isonicotinammide. Queste impurità svolgono un ruolo fondamentale nella valutazione della purezza e della sicurezza di Ivosidenib, un ingrediente farmaceutico attivo.
ivosidenib [CAS:1448347-49-6] è una piccola molecola inibitrice disponibile per via orale dell'isocitrato deidrogenasi di tipo 1 (IDH1) e di tipo 2 (IDH2). È un agente antineoplastico che tratta casi selezionati di leucemia mieloide acuta (LMA).
Ivosidenib: uso e disponibilità commerciale
Ivosidenib, disponibile sotto Tibsovo, è un farmaco approvato dalla FDA statunitense per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) in pazienti con una mutazione dell'isocitrato deidrogenasi-1 (IDH1). Agisce come un agente antineoplastico e un inibitore dell'enzima isocitrato deidrogenasi (IDH1), prendendo di mira la forma mutata di IDH1 nel citoplasma.
Struttura e meccanismo d'azione di Ivosidenib
Il nome chimico di Ivosidenib è (2S)-N-{(1S)-1-(2-clorofenil)-2-[(3,3-difluorociclobutil)ammino]-2-ossoetil}-1(4-cianopiridin-2 -il)-N-(5-fluoropiridin-3-il)-5-ossopirrolidin-2-carbossammide. La sua formula chimica è C28H22CLF3N6O3, e il suo peso molecolare è di circa 583.0 g/mol.
Ivosidenib prende di mira l’enzima isocitrato deidrogenasi 1 (IDH1) e inibisce i mutanti IDH1 R132 selezionati. Inibendo IDH1 e IDH2, Ivosidenib dimostra il potenziale nel combattere le cellule cancerose.
Impurezze e sintesi di ivosidenib
Ivosidenib, un farmaco per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA), può potenzialmente contenere impurità. Le impurità presenti in Ivosidenib possono provenire dal processo di produzione1, materiali di partenza, intermedi o prodotti di degradazione. Le impurità di ivosidenib includono sostanze correlate, solventi residui e prodotti di degradazione. Possono derivare da reazioni incomplete, materiali di partenza impuri o condizioni di conservazione. È essenziale controllare e monitorare queste impurità per garantire la sicurezza e l'efficacia del farmaco. Le autorità di regolamentazione, come la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, hanno stabilito linee guida e livelli di impurità nei prodotti farmaceutici, incluso Ivosidenib. I produttori rispettano queste normative e conducono test approfonditi per identificare e quantificare le impurità entro limiti accettabili.
Daicel Pharma aderisce rigorosamente agli standard cGMP e gestisce una struttura analitica per la preparazione di standard di impurità di Ivosidenib come 2-((S)-2-(((S)-1-(2-clorofenil)-2-((3,3, 2-difluorociclobutil)ammino)-5-ossoetil)(3-fluoropiridin-5-il)carbamoil)-1-ossopirrolidin-4-il)isonicotinammide. Offriamo composti di Ivosidenib marcati con deuterio, Ivosidenib-D4 e Ivosidenib-D1 (isomero S, R), essenziali per la ricerca bioanalitica e gli studi BA/BE. Le nostre impurità hanno un certificato di analisi (CoA) dettagliato che fornisce un rapporto di caratterizzazione completo. Questo rapporto include dati ottenuti tramite tecniche di analisi della purezza 13H NMR, XNUMXC NMR, IR, MASS e HPLC2. Su richiesta forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT. Possiamo sintetizzare impurità sconosciute di Ivosidenib, prodotti di degradazione e composti etichettati per valutare l'efficacia dell'Ivosidenib generico. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Sì, test specifici di controllo qualità valutano le impurità presenti in Ivosidenib. Questi test includono l'analisi delle sostanze correlate, l'analisi dei solventi residui e l'analisi dei prodotti di degradazione.
Le impurità presenti in Ivosidenib si trovano nelle informazioni sull'etichetta del farmaco, compreso il foglietto illustrativo o le informazioni sulla prescrizione. Queste informazioni possono fornire dettagli sul profilo delle impurità, sui limiti accettabili e sui rischi potenziali legati alle impurità.
I produttori utilizzano tecniche di purificazione e processi di produzione ottimizzati per ridurre al minimo le impurità presenti in Ivosidenib. Queste misure mirano a rimuoverli o ridurli per garantire la massima purezza possibile del prodotto finale.
La raccomandazione è di conservare le impurità di Ivosidenib a temperatura ambiente controllata, entro 2-8 °C.
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.