Impurezze di idrossiclorochina e idrossiclorochina
Daicel Pharma offre opzioni di consegna in tutto il mondo per una sintesi personalizzata di impurità di idrossiclorochina, comprese impurità come Bis-Desetil clorochina, Clorochina N-ossido, Des etil clorochina, Desetil idrossiclorochina (DHCQ) e altro ancora. Queste impurità aiutano a valutare la purezza e la sicurezza di un ingrediente farmaceutico attivo, l'idrossiclorochina.
Idrossiclorochina [CAS:118-42-3], un composto aminochinolinico, è una variante della clorochina. Tratta il lupus eritematoso, l'artrite reumatoide e le eruzioni cutanee sensibili alla luce, esibendo proprietà simili alla clorochina come farmaco antimalarico, prendendo di mira le forme eritrocitiche dei parassiti della malaria. Oltre alla sua attività antimalarica, l’idrossiclorochina agisce come agente antireumatico. Possiede proprietà immunosoppressive e dimostra anti-autofagia.
Idrossiclorochina: uso e disponibilità commerciale
L’idrossiclorochina prende di mira le forme eritrocitiche dei parassiti della malaria. La sua tossicità selettiva contro gli stadi eritrocitici dell'infezione plasmodiale può essere dovuta alla sua concentrazione negli eritrociti parassitizzati. Inoltre, come agente antireumatico, l’idrossiclorochina sopprime il sistema immunitario, provocando una diminuzione del fattore reumatoide e dei reagenti della fase acuta. Mostra anche un'affinità per i globuli bianchi, stabilizzando le membrane lisosomiali e inibendo gli enzimi coinvolti nella disgregazione della cartilagine, comprese la collagenasi e le proteasi. In particolare, Plaquenil è il marchio associato alle formulazioni di questo farmaco.
Struttura e meccanismo d'azione dell'idrossiclorochina
Il nome chimico dell'idrossiclorochina è 2-[[4-[(7-Cloro-4-chinolinil)ammino]pentil]etilammino]etanolo. La sua formula chimica è C18H26CIN3O, e il suo peso molecolare è di circa 335.9 g/mol.
Il meccanismo d'azione dell'idrossiclorochina è sconosciuto.
Impurezze e sintesi dell'idrossiclorochina
Durante il processo di produzione, conservazione o degradazione possono formarsi impurità di idrossiclorochina. Le impurità possono derivare da prodotti collaterali della reazione, reazioni incomplete o interazioni con altre sostanze. Metodi analitici come HPLC, LC-MS, NMR e spettroscopia IR aiutano ad analizzare e quantificare queste impurità. Le misure di controllo includono l'ottimizzazione del processo sintetico e delle fasi di purificazione e la garanzia di condizioni di conservazione adeguate per ridurre al minimo la formazione di impurità. Gli studi di stabilità valutano il profilo delle impurità nel tempo e stabiliscono date di scadenza e raccomandazioni di conservazione adeguate. Il rispetto delle linee guida normative, come quelle fornite da ICH, è essenziale per garantire la qualità e la sicurezza delle formulazioni di idrossiclorochina. Il controllo efficace delle impurità svolge un ruolo fondamentale nel mantenimento dell’integrità dell’idrossiclorochina come prodotto farmaceutico.
Daicel Pharma aderisce rigorosamente agli standard cGMP e gestisce una struttura analitica per la sintesi di standard di impurità di idrossiclorochina come Bis-Desetil clorochina, Clorochina N-ossido, Des etil clorochina, Desetil idrossiclorochina (DHCQ) e altro ancora. Offriamo standard di idrossiclorochina marcati con deuterio, inclusa l'idrossiclorochina-D5, essenziale per la ricerca bioanalitica e gli studi BA/BE. Le nostre impurità hanno un certificato di analisi (CoA) dettagliato che fornisce un rapporto di caratterizzazione completo. Questo rapporto include dati ottenuti tramite tecniche di analisi della purezza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC1,2. Su richiesta forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT. Possiamo sintetizzare impurità sconosciute dell'idrossiclorochina o prodotti di degradazione e composti etichettati. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Alcune impurità presenti nell’idrossiclorochina possono influenzarne la biodisponibilità, ovvero la misura in cui il farmaco viene assorbito ed è disponibile per l’azione terapeutica nel corpo.
Gli standard farmacopeali, come la Farmacopea degli Stati Uniti (USP) o la Farmacopea europea (EP), delineano requisiti specifici di test delle impurità per l’idrossiclorochina per garantirne la qualità e la sicurezza.
Le impurità presenti nell'idrossiclorochina possono influenzarne la stabilità in condizioni di conservazione specifiche, come temperatura e umidità. Le linee guida per una corretta conservazione aiutano a mantenere l’integrità del farmaco.
La raccomandazione è di conservare le impurità di idrossiclorochina a temperatura ambiente controllata, entro 2-8 °C.
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.