Daicel L'industria farmaceutica è specializzata nella sintesi delle impurità per il Frovatriptan, un ingrediente farmaceutico attivo. Offriamo impurità come 1-(R)-Hydroxy Frovatriptan e 1-(S)-Hydroxy Frovatriptan, che svolgono un ruolo fondamentale nella valutazione della purezza e della sicurezza di Frovatriptan. Daicel Pharma fornisce inoltre sintesi personalizzate delle impurità di Frovatriptan per soddisfare le esigenze specifiche dei clienti e offrire opzioni di consegna in tutto il mondo.
Frovatriptan [CAS: 158747-02-5] è un farmaco, un membro di seconda generazione dei triptani, e funziona come un agonista selettivo del recettore della serotonina 5-HT1B/D. Ha un'azione simile al sumatriptan, il triptano iniziale e rappresentativo di questa classe. Frovatriptan dà un sollievo immediato dagli attacchi di emicrania.
Frovatriptan: uso e disponibilità commerciale
Frovatriptan, venduto sotto Frova, è un farmaco triptano per il trattamento dell'emicrania, in particolare quelli associati alle mestruazioni. Provoca vasocostrizione delle arterie e delle vene che forniscono sangue alla testa. Frovatriptan aiuta nella prevenzione a breve termine dell'emicrania mestruale.
Struttura e meccanismo d'azione del frovatriptan
Il nome chimico del Frovatriptan è (3R)-2,3,4,9-Tetraidro-3-(metilammino)-1H-carbazolo-6-carbossammide. La sua formula chimica è C14H17N3O, e il suo peso molecolare è di circa 243.30 g/mol.
Frovatriptan si lega con 5-HT1B e 5-HT1D recettori e inibisce l'eccessiva dilatazione delle arterie extracerebrali e intracraniche.
Impurezze e sintesi di frovatriptan
Le impurità contenute in Frovatriptan sono sostanze indesiderate che possono essere presenti nel prodotto farmaceutico, oltre al principio attivo previsto. Possono derivare da varie fonti come materie prime, processi di produzione1o degradazione del Frovatriptan nel tempo. Esempi di impurità presenti in Frovatriptan possono includere composti correlati, solventi residui, prodotti di degradazione o impurità introdotte durante la sintesi. Il controllo e il monitoraggio delle impurità presenti nel Frovatriptan sono fondamentali per garantire la sicurezza e la qualità del farmaco.
Daicel Pharma, in conformità agli standard cGMP, gestisce una struttura analitica in cui prepariamo standard di impurità di Frovatriptan come 1-(R)-Hydroxy Frovatriptan e 1-(S)-Hydroxy Frovatriptan. Offriamo un certificato di analisi (CoA) completo per queste impurità, fornendo un rapporto di caratterizzazione dettagliato. Il certificato di autenticità include dati ottenuti mediante tecniche di analisi della purezza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC2. Su richiesta forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT. Possiamo sintetizzare impurità sconosciute del Frovatriptan o prodotti di degradazione. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
La presenza di impurità nel Frovatriptan può potenzialmente influire sulla sicurezza del paziente. Alcune impurità possono avere effetti tossici o indesiderati sul corpo, causando danni o riducendo l’efficacia dei medicinali.
Le impurità presenti in Frovatriptan vengono monitorate durante il suo periodo di validità per garantire la stabilità e la qualità del farmaco. I test di stabilità aiutano a valutarne la presenza e i livelli durante il periodo di validità designato. Garantisce che i livelli di impurità rimangano entro limiti accettabili e non aumentino nel tempo.
Le autorità di regolamentazione richiedono ai produttori di fornire informazioni dettagliate sulle impurità presenti nel Frovatriptan come parte del processo di approvazione del farmaco. Comprende l'identificazione, la caratterizzazione e le strategie di controllo delle impurità. Le agenzie di regolamentazione esaminano e valutano i dati sulle impurità per garantire la conformità alle linee guida stabilite e per verificare la sicurezza e la qualità di Frovatriptan.
La raccomandazione è di conservare le impurità di Frovatriptan a temperatura ambiente controllata, entro 2-8 °C.
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.