Daicel Pharma sintetizza impurità di fosfomicina di alta qualità, sale di trometamina Fosfomicina EP Impurity-A, fosfomicina EP Impurity-C, Fosfomicina Impurity D e fosfomicina Trometamina Addotto, che sono cruciali nell'analisi della qualità, stabilità e sicurezza biologica dell'ingrediente farmaceutico attivo Fosfomicina. Inoltre, Daicel Pharma offre la sintesi personalizzata delle impurità della fosfomicina e le consegna a livello globale.
fosfomycin [CAS: 23155-02-4] è un antibiotico sintetico con proprietà ad ampio spettro che tratta le infezioni non complicate del tratto urinario poiché possiede proprietà battericide e antimicrobiche.
Fosfomicina: uso e disponibilità commerciale
La fosfomicina è un medicinale che tratta le infezioni non complicate del tratto urinario causate da alcuni batteri come Escherichia coli ed Enterococcus faecalis. La fosfomicina è disponibile con i nomi commerciali Fosfomycin Tromethamine e Monurol.
Struttura e meccanismo d'azione della fosfomicina
Il nome chimico della fosfomicina è acido P-[(2R,3S)-3-metil-2-ossiranil]fosfonico. La sua formula chimica è C3H7O4P, e il suo peso molecolare è di circa 138.06 g/mol.
L'azione battericida della Fosfomicina inattiva l'enzima enolpiruvil transferasi, bloccando la sintesi della parete cellulare batterica.
Impurezze e sintesi della fosfomicina
Durante la produzione si formano varie impurità1,2, conservazione o degradazione della fosfomicina. Queste impurità si verificano attraverso diversi percorsi, come l'idrolisi, l'ossidazione o la degradazione del principio attivo. Influenzano la qualità, la sicurezza e l’efficacia della fosfomicina e devono essere monitorati e controllati durante la sintesi.
Daicel offre un certificato di analisi (CoA) rilasciato da una struttura analitica conforme a cGMP per gli standard di impurità di fosfomicina, sale di trometamina Fosfomicina EP Impurity-A, fosfomicina EP Impurity-C, fosfomicina Impurity D e addotto fosfomicina trometamina. Il CoA include dati di caratterizzazione, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS3e purezza HPLC4. Forniamo un rapporto completo di caratterizzazione alla consegna. Daicel dispone della tecnologia e dell'esperienza per preparare qualsiasi impurità sconosciuta o prodotto di degradazione della fosfomicina.
Le impurità comuni formate nella fosfomicina includono la fosfomicina C, D e la fosfomicina EP impurità-A sale di trometamina. Altre potenziali impurità includono impurità non identificate, prodotti di degradazione e solventi residui dalla sintesi.
Le impurità della fosfomicina sono controllate attraverso test e analisi rigorosi durante tutto il processo di sviluppo del farmaco. Comprende l’identificazione e la determinazione dei rischi potenziali, la definizione di limiti accettabili e lo sviluppo di metodi analitici per rilevare e misurare le impurità
Le impurità della fosfomicina possono essere rilevate utilizzando varie tecniche analitiche come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) e la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).
Le impurità della fosfomicina vengono conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 ⁰C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
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