Daicel Pharma offre impurità di alta qualità per Eliglustat, un ingrediente farmaceutico attivo. Queste impurità, tra cui (1R, 2S) Eliglustat Hemi Tartaric Salt, (1S, 2R) Eliglustat Hemi Tartaric Salt, (1S, 2S)-Eliglustat, Eliglustat Impurity A, Eliglustat N-Oxide, Eliglustat O-Octanyl Impurity e altro, svolgono un ruolo fondamentale nella valutazione della purezza, dell'affidabilità e della sicurezza di Eliglustat. Daicel Pharma offre anche una sintesi personalizzata delle impurità Eliglustat per soddisfare le esigenze dei clienti, con opzioni di consegna disponibili in tutto il mondo.
Eliglustat [CAS:491833-29-5] è un inibitore della glucosilceramide sintasi (GCS) disponibile per via orale per il trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1. Diminuisce la produzione di glucosilceramide e altri GSL che influenzano i processi e le funzioni immunitarie.
Eliglustat: uso e disponibilità commerciale
Eliglustat, disponibile sotto Cerdelga, è una piccola molecola inibitrice della glucosilceramide sintasi ed è la fase di controllo della velocità nella sintesi dei glicolipidi. Inibendo questa via, i livelli dei substrati glicolipidici diminuiscono, portando a una ridotta degradazione lisosomiale e all’accumulo di glicosilceramide.
Struttura e meccanismo d'azione dell'Eliglustat
Il nome chimico di Eliglustat è N-[(1R,2R)-2-(2,3-Diidro-1,4-benzodiossin-6-il)-2-idrossi-1-(1-pirrolidinilmetil)etil]ottanammide. La sua formula chimica è C23H36N2O4, e il suo peso molecolare è di circa 404.5 g/mol.
Eliglustat inibisce la glucosilceramide sintasi e agisce come terapia di riduzione del substrato per la malattia di Gaucher 4 di tipo 1 (GD1).
Impurezze e sintesi di Eliglustat
L'esame approfondito e il controllo delle impurità presenti in Eliglustat, un farmaco per il trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1, sono fondamentali per garantirne la sicurezza e l'efficacia. Varie tecniche analitiche, come cromatografia, spettroscopia e spettrometria di massa, vengono impiegate per identificare e misurare le impurità nell'Eliglustat. Il processo di profilazione delle impurità aiuta a comprendere la composizione chimica, la struttura e i potenziali rischi ad esse associati nel farmaco. Misure rigorose durante la produzione1 aiutano a minimizzare la formazione di impurità. Le linee guida normative stabiliscono limiti specifici per le impurità di Eliglustat nei prodotti farmaceutici e la loro analisi e controllo completi svolgono un ruolo cruciale nel mantenere alta qualità e valore terapeutico per i pazienti.
Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) completo per gli standard delle impurità di Eliglustat, tra cui (1R, 2S) Eliglustat Hemi Tartaric Salt, (1S, 2R) Eliglustat Hemi Tartaric Salt, (1S, 2S)-Eliglustat, Eliglustat Impurity A, Eliglustat N-ossido, impurità di Eliglustat O-ottanile,
e altro ancora. Generano da una struttura analitica conforme agli standard cGMP. Il CoA fornisce un rapporto di caratterizzazione dettagliato con i dati ottenuti attraverso tecniche quali 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e analisi di purezza HPLC2. Forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT su richiesta. Daicel Pharma sintetizza impurità sconosciute di Eliglustat o prodotti di degradazione e composti etichettati per valutare l'efficacia dell'Eliglustat generico. Eliglustat – D15, uno standard Eliglustat marcato con deuterio, è disponibile per la ricerca bioanalitica, compresi gli studi BA/BE. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Le potenziali fonti di impurità in Eliglustat includono materiali di partenza, reagenti, prodotti intermedi, prodotti di degradazione e interazioni con i materiali di imballaggio.
La formazione di impurità di Eliglustat viene ridotta al minimo ottimizzando le condizioni di reazione, impiegando tecniche di purificazione adeguate, garantendo conservazione e manipolazione adeguate e conducendo studi di stabilità per comprendere i percorsi di degradazione.
Le impurità presenti in Eliglustat possono potenzialmente influenzarne l'efficacia alterando la farmacocinetica, la stabilità o l'interazione del farmaco con i recettori bersaglio. Pertanto, il loro controllo è essenziale per mantenere l’effetto terapeutico desiderato.
L'analisi delle impurità di Eliglustat può essere impegnativa a causa delle loro basse concentrazioni, della potenziale complessità e della necessità di tecniche analitiche sensibili e specifiche. La validazione dei metodi analitici è fondamentale per un rilevamento accurato delle impurità.
Le impurità di Eliglustat vengono conservate a temperatura ambiente controllata, 2-8 °C, o in atmosfera di azoto. È possibile fare riferimento alla conservazione nelle specifiche del Certificato di Analisi (CoA).
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.