Daicel Pharma offre impurità di alta qualità per Elagolix, un ingrediente farmaceutico attivo. Queste impurità, tra cui Desbutyrate Elagolix, Elagolix Desfluoro Impurity 1, Elagolix Enantiomer Impurity, Elagolix Impurity B, Elagolix Impurity-C, Elagolix Impurity D, Elagolix Sodium Impurity-E e altre, svolgono un ruolo vitale nella valutazione della purezza, dell'affidabilità e della sicurezza di Elagolix. Daicel Pharma offre anche una sintesi personalizzata di impurità Elagolix per soddisfare le esigenze dei clienti, con opzioni di consegna disponibili in tutto il mondo.
Elagolix [CAS: 834153-87-6], un composto di seconda generazione biodisponibile per via orale, è un antagonista selettivo del recettore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH; LHRH). È una piccola molecola, un composto non a base peptidica che inibisce la produzione di ormoni. Questo farmaco tratta il dolore da moderato a grave associato all'endometriosi.
Elagolix: uso e disponibilità commerciale
Elagolix, disponibile sotto Orilissa, è un antagonista orale del GnRH che sopprime efficacemente gli ormoni ipofisi-ovarici in modo dose-dipendente. Può controllare parzialmente la produzione di estrogeni ovarici a dosi più basse. Elagolix inibisce efficacemente la produzione di gonadotropine ed estrogeni. Riduce inoltre lo spessore medio dell'endometrio senza alterare il livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH).
Struttura e meccanismo d'azione di Elagolix
Il nome chimico di Elagolix è 4-[[(1R)-2-[5-(2-Fluoro-3-metossifenil)-3-[[2-fluoro-6-(trifluorometil)fenil]metil]-3,6 acido -diidro-4-metil-2,6-diosso-1(2H)-pirimidinil]-1-feniletil]ammino]butanoico. La sua formula chimica è C32H30F5N3O5, e il suo peso molecolare è di circa 631.6 g/mol.
Elagolix si lega ai recettori del GnRH nella ghiandola pituitaria e inibisce la segnalazione del GnRH endogeno. L’ormone luteinizzante (LH) e l’ormone follicolo-stimolante (FSH) sono controllati. Porta ad una diminuzione della concentrazione nel sangue di progesterone ed estradiolo.
Impurità e sintesi di Elagolix
L'analisi e il controllo delle impurità presenti nell'Elagolix, un composto farmaceutico, sono fondamentali per garantirne la qualità e la sicurezza. Durante la sintesi1,2, conservazione o degradazione di Elagolix, possono formarsi varie impurità che possono comprometterne l'efficacia o comportare potenziali rischi. Viene condotta un'analisi approfondita per identificare e quantificare queste impurità, consentendo il loro controllo entro limiti accettabili. Rigorose misure di controllo durante tutto il processo di produzione aiutano a ridurre al minimo i livelli di impurità e a mantenere la qualità desiderata di Elagolix. Comprende il rispetto di condizioni di conservazione adeguate, pratiche di produzione rigorose e valutazioni regolari della qualità per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto finale.
Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) completo per gli standard di impurità Elagolix, tra cui Desbutyrate Elagolix, Elagolix Desfluoro Impurity 1, Elagolix Enantiomer Impurity, Elagolix Impurity B, Elagolix Impurity-C, Elagolix Impurity D, Elagolix Sodium Impurity-E e altro ancora. . Generano da una struttura analitica conforme agli standard cGMP. Il CoA fornisce un rapporto di caratterizzazione dettagliato con i dati ottenuti attraverso tecniche quali 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e analisi di purezza HPLC3. Forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT su richiesta. Daicel Pharma sintetizza impurità sconosciute o prodotti di degradazione dell'Elagolix. Elagolix-D6, uno standard Elagolix marcato con deuterio, è disponibile per la ricerca bioanalitica, compresi gli studi BA/BE. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Le impurità presenti in Elagolix vengono quantificate utilizzando metodi analitici validati e i loro livelli sono riportati come percentuale della sostanza farmaceutica o in base a criteri di accettazione predeterminati.
Alcune impurità presenti in Elagolix possono influenzarne la biodisponibilità, che si riferisce alla velocità e all'entità dell'assorbimento del farmaco. Un attento controllo dei livelli di impurità garantisce un assorbimento del farmaco coerente e prevedibile.
Le agenzie di regolamentazione come la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno linee guida e requisiti specifici per il controllo delle impurità nei prodotti farmaceutici, incluso Elagolix.
Le impurità presenti in Elagolix possono potenzialmente incidere sulla sua efficacia terapeutica alterando l'attività farmacologica del farmaco. Pertanto, sono in atto rigorose misure di controllo per garantire che siano entro limiti accettabili per mantenere l'effetto terapeutico desiderato del farmaco.
Le impurità di Elagolix vengono conservate a temperatura ambiente controllata tra 2-8 °C o come indicato sul Certificato di Analisi (CoA).
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.