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Efinaconazolo
Informazione generale
Impurità di efinaconazolo ed efinaconazolo
Daicel Pharma è specializzata nell'offerta di impurità di alta qualità per l'Efinaconazolo, un ingrediente farmaceutico attivo. Queste impurità, tra cui (2S,3S) Efinaconazolo Enantiomero, 1-(2-bromo-5-fluorofenil)-1H-1,2,4-triazolo, 2-Fluoro Efinaconazolo e altro, svolgono un ruolo fondamentale nella valutazione della purezza , affidabilità e sicurezza di Efinaconazolo. Daicel Pharma offre anche una sintesi personalizzata delle impurità dell'efinaconazolo per soddisfare le esigenze dei clienti, con opzioni di consegna disponibili in tutto il mondo.
Efinaconazolo [CAS: 164650-44-6] è un antimicotico triazolico indicato per il trattamento delle onicomicosi delle unghie dei piedi dovute a Trichophyton rubrum e Trichophyton mentagrophytes.
Efinaconazolo: uso e disponibilità commerciale
L'efinaconazolo, disponibile sotto Jublia, è un composto triazolico con attività antifungina ad ampio spettro. Tratta l'onicomicosi e altre infezioni fungine superficiali. L'efinaconazolo ha dimostrato efficacia contro varie specie fungine, tra cui Candida e Aspergillus. In futuro l’uso terapeutico dell’efinaconazolo potrebbe estendersi oltre l’onicomicosi.
Struttura e meccanismo d'azione dell'efinaconazolo
Il nome chimico dell'efinaconazolo è (αR, βR)-α-(2,4-difluorofenil)-β-metil-4-metilene-α-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)-1- piperidineetanolo. La sua formula chimica è C18H22F2N4O, e il suo peso molecolare è di circa 348.4 g/mol.
L'efinaconazolo inibisce la lanosterolo 14α-demetilasi fungina, che provoca la biosintesi dell'ergosterolo, una parte delle membrane cellulari dei funghi.
Impurezze e sintesi di efinaconazolo
L'analisi e il controllo delle impurità nell'efinaconazolo, un composto farmaceutico, sono fondamentali per garantirne la qualità e la sicurezza. Per tutta la sintesi1, la conservazione o la degradazione dell'efinaconazolo generano impurità che possono influenzarne l'efficacia o comportare potenziali rischi. L'analisi approfondita identifica e quantifica queste impurità, consentendo il controllo entro limiti accettabili. Rigorose misure di controllo durante il processo di produzione aiutano a ridurre al minimo i livelli di impurità e a mantenere la qualità desiderata dell'efinaconazolo. Comprende il rispetto di condizioni di conservazione adeguate, pratiche di produzione rigorose e valutazioni periodiche della qualità per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto finale.
Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) completo per gli standard delle impurità dell'efinaconazolo, tra cui (2S,3S) Efinaconazolo Enantiomero, 1-(2-bromo-5-fluorofenil)-1H-1,2,4-triazolo, 2-Fluoro Efinaconazolo e altro ancora. Generano da una struttura analitica conforme agli standard cGMP. Il CoA fornisce un rapporto di caratterizzazione dettagliato con i dati ottenuti attraverso tecniche quali 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e analisi di purezza HPLC2. Forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT su richiesta. Daicel Pharma sintetizza impurità sconosciute o prodotti di degradazione dell'efinaconazolo. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Naito, Takanobu; Kobayashi, Haruhito; Ogura, Hironobu; Nagai, Kiyoshi; Nishida, Tokyo; Arika, Tadashi; Yokoo, Mamoru; Nakahashi, Satoko, Azolylamine Derivative, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd., Giappone, EP698606B1, 17 dicembre 1997
- Patani, Nikesh; Patel, Mrunali ; Patel, Rashmin, Sviluppo e validazione della metodologia HPLC per la stima quantitativa dell'efinaconazolo nella formulazione farmaceutica topica preparata internamente per il trattamento dell'onicomicosi, Separation Science plus, Volume: 3, Numero: 9, Pagine: 375-383, 2020
Domande frequenti
Le impurità dell'efinaconazolo vengono valutate per la loro potenziale tossicità?
Sì, le impurità presenti nell'efinaconazolo sono sottoposte a valutazioni tossicologiche complete per determinarne la potenziale tossicità e stabilire limiti di esposizione sicuri. Questa valutazione garantisce la sicurezza del paziente durante la somministrazione del farmaco.
Le impurità dell'efinaconazolo possono influenzarne la stabilità nel tempo?
Alcune impurità presenti nell'efinaconazolo possono comprometterne la stabilità nel tempo, portando potenzialmente alla degradazione o alla riduzione della durata di conservazione. Gli studi di stabilità valutano l'integrità del farmaco in varie condizioni di conservazione.
Con quale frequenza vengono rivisti e aggiornati i profili delle impurità per l'efinaconazolo?
I profili di impurità dell'efinaconazolo vengono regolarmente rivisti e aggiornati per allinearsi alle linee guida normative in evoluzione, ai progressi scientifici e ai problemi emergenti di sicurezza. Questi aggiornamenti aiutano a garantire la continua qualità e sicurezza del farmaco.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità di Efinaconazolo?
Le impurità dell'efinaconazolo vengono conservate a temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 °C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.