Difluprednato
Informazione generale
Impurezze di difluprednato e difluprednato
Daicel Pharma sintetizza impurità di alta qualità per il Difluprednato, un ingrediente farmaceutico attivo. Queste impurità, tra cui 6-idrossidifluprednato, difluprednato 11-cheto impurità e difluprednato aldeide impurità (miscela di aldeide e forma idrata), svolgono un ruolo vitale nella valutazione della purezza, dell'affidabilità e della sicurezza del difluprednato. Daicel Pharma offre anche una sintesi personalizzata delle impurità del Difluprednato per soddisfare le esigenze dei clienti, con opzioni di consegna disponibili in tutto il mondo.
Difluprednato [CAS: 23674-86-4], un derivato del prednisolone acetato, è un potente corticosteroide topico con proprietà antinfiammatorie. Controlla l'infiammazione nel segmento anteriore dell'occhio e riduce l'edema maculare cistoide (CME) nei pazienti pediatrici con uveite se usato insieme alla terapia immunomodulante sistemica. Inoltre, il Difluprednato gestisce l'infiammazione e il dolore legati alla chirurgia oculare.
Difluprednato: uso e disponibilità commerciale
Il difluprednato è un corticosteroide topico per la gestione dell'infiammazione e del dolore legati alla chirurgia oculare. È noto come DFBA o difluoroprednisolone butirrato acetato, un estere butirrato derivato dal 6(α), 9(α)-difluoro prednisolone acetato. Tratta l'uveite anteriore endogena. Il difluprednato è disponibile con il marchio Durezol.
Struttura del difluprednato e meccanismo d'azione 
Il nome chimico del Difluprednato è (6α,11β)-21-(Acetilossi)-6,9-difluoro-11-idrossi-17-(1-ossobutossi)pregna-1,4-diene-3,20-dione. La sua formula chimica è C27H34F2O7, e il suo peso molecolare è di circa 508.5 g/mol.
Il difluprednato si lega e attiva il recettore dei glucocorticoidi (GR). Inibisce la sintesi dell'acido arachidonico e previene la formazione di mediatori infiammatori come le prostaglandine.
Impurezze e sintesi del difluprednato
Durante la sintesi possono formarsi impurità di difluprednato1 o conservazione del farmaco. Possono influire sulla qualità, efficacia e sicurezza del Difluprednato. Possono influenzare la stabilità, la biodisponibilità e i potenziali effetti avversi del farmaco. Pertanto, sono necessari un’analisi e un controllo completi delle impurità del Difluprednato per conformarsi alle linee guida normative e garantire la sicurezza del paziente. Implica una caratterizzazione approfondita, una quantificazione e l’implementazione di misure per ridurre al minimo la formazione di impurità durante i processi di produzione e stoccaggio.
Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) completo per gli standard di impurità del difluprednato, tra cui 6-idrossidifluprednato, difluprednato 11-cheto impurità e difluprednato aldeide impurità (miscela di aldeide e forma idrata). Generano da una struttura analitica conforme agli standard cGMP. Il CoA fornisce un rapporto di caratterizzazione dettagliato con i dati ottenuti attraverso tecniche quali 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e analisi di purezza HPLC2. Forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT su richiesta. Daicel Pharma sintetizza impurità sconosciute o prodotti di degradazione del difluprednato. Ogni consegna è accompagnata da un rapporto di caratterizzazione completo.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Ercoli, Alberto; Gardi, Rinaldo; Brianza, Carate, 17-butirrato,21-estere derivati del 6alfa,9alfa-difluoroprednisolone, composizioni e uso, Werner Lambert Co., US3780177A, 18 dicembre 1973
- Zope, Murlidhar V.; Patel, Rahul M.; Patel, Ashwini Kumar; Patel, Samir G., Sviluppo e validazione di un metodo RP-HPLC che indica la stabilità per la determinazione di potenziali prodotti di degradazione del difluprednato nell'emulsione oftalmica, International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, Volume: 10, Numero: 9, Pagine: 79- 86, 2018
Domande frequenti
Come vengono analizzate le impurità del Difluprednato?
Varie tecniche analitiche, come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC), la cromatografia liquida (LC), la spettrometria di massa (MS), ecc., aiutano nell'analisi delle impurità del Difluprednato.
Qual è il significato del controllo delle impurità del Difluprednato?
Il controllo delle impurità del Difluprednato garantisce la qualità e la sicurezza del farmaco. I livelli di impurità sono ridotti al minimo fino a limiti accettabili implementando processi di produzione e condizioni di conservazione adeguati.
Quale solvente aiuta nell'analisi delle impurità del Difluprednato?
L'acetonitrile è un solvente utilizzato per analizzare molte impurità nel Difluprednato.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità del Difluprednato?
Le impurità del difluprednato vengono conservate a temperatura ambiente controllata tra 2 e 8 °C o come indicato sul Certificato di Analisi (CoA).
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