Decitabina
Informazione generale
Impurezze di decitabina e decitabina
Daicel Pharma sintetizza impurità di decitabina di qualità eccezionale, come decitabina idrolita acetato e decitabina isomero-3. Queste impurità sono fondamentali per valutare la purezza, l'affidabilità e la sicurezza della decitabina, un ingrediente farmaceutico attivo. Inoltre, Daicel Pharma fornisce sintesi personalizzata delle impurità della decitabina per soddisfare le richieste dei clienti per la consegna globale.
Decitabina [CAS: 2353-33-5], un analogo della citosina, è un agente antineoplastico per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche e della leucemia mieloide acuta. È un derivato dell'azacitidina e limita la resistenza ai farmaci neoplastici e le metastasi.
Decitabina: uso e disponibilità commerciale
La decitabina, disponibile con il marchio Dacogen, tratta le sindromi mielodisplastiche (MDS) in tutti i sottotipi franco-americani-britannici, tra cui l'anemia refrattaria, l'anemia refrattaria con eccesso di blasti, la leucemia mielomonocitica cronica, ecc.
Struttura della decitabina e meccanismo d'azione 
Il nome chimico della decitabina è 4-Amino-1-(2-deossi-β-D-eritro-pentofuranosil)-1,3,5-triazin-2(1H)-one. La sua formula chimica è C8H12N4O4, e il suo peso molecolare è di circa 228.21 g/mol.
La decitabina inibisce la DNA metiltransferasi, portando all’ipometilazione del DNA e all’apoptosi.
Impurezze e sintesi della decitabina
Le impurità nella decitabina possono derivare da varie fonti, tra cui la degradazione del principio farmaceutico attivo, la reazione con eccipienti o contaminanti nelle materie prime. Possono influenzare la sicurezza, l’efficacia e la stabilità del farmaco. Pertanto, l’analisi rigorosa e il controllo delle impurità sono cruciali. Metodi analitici come la cromatografia e la spettroscopia aiutano a rilevare e quantificare le impurità nella decitabina. Le strategie di controllo prevedono la definizione di limiti di impurità, l’implementazione di buone pratiche di produzione e la garanzia di un adeguato stoccaggio e manipolazione delle materie prime. Test regolari durante tutto il processo di produzione1 e gli studi di stabilità aiutano a monitorare e controllare i livelli di impurità, garantendo la qualità della decitabina.
Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità della decitabina, come decitabina idroliti acetato e decitabina isomero-3, generati da una struttura analitica conforme agli standard cGMP. Il certificato di autenticità include un rapporto di caratterizzazione completo che comprende dati provenienti da tecniche come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Inoltre, su richiesta, forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma può sintetizzare impurità sconosciute della decitabina o prodotti di degradazione. Un rapporto di caratterizzazione completo accompagna ogni consegna.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Frantisek Sorm, Alois Piskal, Processo per la produzione di 1-glicosil-5-azacitosine, Ceskoslovenska Akademie Ved., US3350388A, 31 ottobre 1967
- Lin, Kun Tsan; Momparler, Richard L.; Rivard, Georges E., Preparazione del campione per la determinazione della 5-aza-2'-deossicitidina nel plasma mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni, Journal of Chromatography, Biomedical Applications, Volume: 345, Numero: 1, Pagine: 162-7, 1985
Domande frequenti
Come vengono stabiliti i profili delle impurità per la decitabina?
I profili di impurità per la decitabina vengono stabiliti attraverso test approfonditi su lotti prodotti in diverse condizioni, inclusi test di stress, studi di degradazione forzata e studi di stabilità a lungo termine.
Sono in atto misure specifiche di controllo della qualità per le impurità della decitabina?
Le misure specifiche di controllo della qualità prevedono la definizione di limiti di impurità, test regolari durante la produzione e la garanzia della conformità alle linee guida normative.
Quale solvente aiuta nell'analisi delle impurità della decitabina?
L'acqua fredda è il solvente utilizzato per analizzare molte impurità nella decitabina.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità della decitabina?
Le impurità della decitabina vengono conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra -20°C o come indicato sul Certificato di Analisi (CoA).
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