Daicel Pharma sintetizza impurità di daptomicina di alta qualità come anidro-daptomicina, isomero β della daptomicina, idrolisi del lattone della daptomicina, isomero isodecilacilico e altro ancora. Aiutano nell'analisi della qualità, della stabilità e della sicurezza biologica della daptomicina. Offriamo anche la sintesi personalizzata delle impurità della daptomicina e la forniamo in tutto il mondo.
Derivato dallo Streptomyces roseosporus, Daptomicina [CAS: 103060-53-3] è un antibiotico lipopeptidico ciclico che combatte efficacemente le infezioni batteriche causate da batteri Gram-positivi, come gli enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) e lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).
Daptomicina: uso e disponibilità commerciale
La daptomicina è approvata per il trattamento delle infezioni complicate della struttura cutanea o dei tessuti molli (SSTI) causate da batteri Gram-positivi in pazienti adulti e pediatrici. È utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da infezioni del torrente ematico da Staphylococcus aureus (batteriemia (inclusi ceppi resistenti alla meticillina MRSA)) e endocardite infettiva del cuore destro.
La FDA ha approvato la somministrazione della daptomicina per via endovenosa. È ottenibile come polvere liofilizzata per iniezione. La daptomicina è disponibile in flaconcini monodose (concentrazione di 50 mg/ml). I flaconcini monodose sono sterili, privi di conservanti e di colore da giallo pallido a marrone chiaro. I marchi con cui è disponibile Daptomicina sono Cubicin e Dapcin.
Struttura e meccanismo d'azione della daptomicina
La formula chimica della daptomicina è C72H101N17O26, e il suo peso molecolare è 1620 g/mol.
La daptomicina possiede un meccanismo d’azione unico, distinto da altri antibiotici. Si lega alle membrane batteriche causando una rapida depolarizzazione del potenziale di membrana. Inoltre, la perdita del potenziale di membrana provoca l’inibizione della sintesi di proteine, DNA e RNA, con conseguente morte cellulare batterica.
Impurezze e sintesi della daptomicina
Durante la sintesi della daptomicina1, varie impurità come l'acido daptomicina, il prodotto di disidratazione, la daptomicina N-acetilata, ecc., possono formarsi a causa di reazioni collaterali o reazioni incomplete. La formazione di impurità durante la sintesi della daptomicina può essere ottimizzata mediante vari processi come il controllo delle condizioni di reazione, l'utilizzo di reagenti ad elevata purezza e l'impiego di metodi di purificazione appropriati.
In Daicel offriamo più di quattordici tipi di impurità di daptomicina2 standard come isodecil acil isomero, daptomicina β-isomero, anidro-daptomicina, ecc. Inoltre, disponiamo della tecnologia e dell'esperienza per preparare eventuali impurità sconosciute della daptomicina o prodotti di degradazione.
Forniamo un certificato di analisi (CoA) da una struttura analitica conforme a cGMP per le impurità di daptomicina con dati di caratterizzazione completi come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC. Forniamo 13C-DEPT e CHN su richiesta. Inoltre, forniamo un rapporto di caratterizzazione completo al momento della consegna. Daicel offre standard di daptomicina marcati con isotopi altamente puri nella ricerca bioanalitica e negli studi BA/BE con dati isotopici nel CoA.
Impurezze nella daptomicina formatesi a causa di eventuali sostanze indesiderate presenti nel prodotto farmaceutico durante la sua sintesi, purificazione o conservazione. Queste impurità includono anidro-daptomicina, idrolisi del lattone della daptomicina, isomero β della daptomicina e altro ancora.
La daptomicina viene estratta dal brodo di fermentazione, purificata e quindi sottoposta a reazioni di derivatizzazione per creare impurità. Le impurezze vengono caratterizzate utilizzando tecniche analitiche. Il processo di produzione deve rispettare rigorose linee guida normative per garantire la sicurezza e l’efficacia del prodotto finale.
Le impurità della daptomicina vengono rilevate utilizzando tecniche analitiche come la cromatografia liquida ad alte prestazioni3 (HPLC), cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS), ecc. Queste tecniche possono identificare e quantificare le impurità nel prodotto farmaceutico.
Per controllare le impurità della daptomicina vengono adottate diverse misure che includono l'ottimizzazione del processo di sintesi e purificazione, il controllo di fattori ambientali quali temperatura e umidità e il monitoraggio del prodotto farmaceutico per tutta la sua durata di conservazione. Queste misure mirano a ridurre al minimo i livelli di impurità e garantire la qualità e la sicurezza del farmaco.
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.