dapagliflozin
Informazione generale
Impurezze di Dapagliflozin e Dapagliflozin
Daicel Pharma sintetizza impurità di Dapagliflozin di qualità eccezionale, come 1α-metossi Dapagliflozin, 4-Descloro-4-bromo Dapagliflozin, 5-bromo-2-cloro-4′-etossidifenilmetano, Dapagliflozin Hydroxy Impurity, Dapagliflozin Tetraacetate e Monoacetyl Dapagliflozin. Queste impurità sono fondamentali per valutare la purezza, l'affidabilità e la sicurezza di un ingrediente farmaceutico attivo, Dapagliflozin. Inoltre, Daicel Pharma fornisce sintesi personalizzata delle impurità di Dapagliflozin per soddisfare le richieste di consegna dei clienti in tutto il mondo.
dapagliflozin [CAS: 461432-26-8], un inibitore selettivo del cotrasportatore sodio-glucosio sottotipo 2 (SGLT2), mostra una potente attività antiperglicemica. Questa inibizione selettiva di SGLT2 aumenta la sua efficacia nel migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2 se utilizzata in combinazione con dieta ed esercizio fisico. Dapagliflozin aiuta le persone che cercano di gestire i livelli di glucosio nel sangue.
Dapagliflozin: uso e disponibilità commerciale
Dapagliflozin, disponibile con il marchio Farxiga, migliora il controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2. È utile laddove la metformina non è adatta a causa di intolleranza o in aggiunta ad altri farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2. Inoltre, tratta l’insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di eiezione ridotta e la malattia renale cronica negli adulti.
Struttura e meccanismo d'azione di Dapagliflozin 
Il nome chimico di Dapagliflozin è (1S)-1,5-Anidro-1-C-[4-cloro-3-[(4-etossifenil)metil]fenil]-D-glucitolo. La sua formula chimica è C21H25ClO6, e il suo peso molecolare è di circa 408.9 g/mol.
Dapagliflozin inibisce il cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) e riduce il riassorbimento del glucosio filtrato. Diminuisce la soglia renale del glucosio aumentando l’escrezione urinaria di glucosio.
Impurezze e sintesi di Dapagliflozin
Durante la sintesi1, conservazione o degradazione di Dapagliflozin, si generano impurità. Queste impurità possono provenire da varie fonti, tra cui materie prime, sottoprodotti di reazione o degradazione della sostanza farmaceutica. Tecniche analitiche come HPLC, LC e MS aiutano a identificare e quantificare queste impurità. Sono necessarie rigorose misure di controllo per garantire la qualità e la sicurezza di Dapagliflozin, compresa la definizione di specifiche relative alle impurità e l’implementazione di solidi processi di produzione.
Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità di Dapagliflozin, come 1α-metossi Dapagliflozin, 4-descloro-4-bromo Dapagliflozin, 5-bromo-2-cloro-4′-etossidifenilmetano, Dapagliflozin Hydroxy Impurity, Dapagliflozin Tetraacetate e Monoacetil Dapagliflozin, generato da un impianto analitico conforme agli standard cGMP. Il certificato di autenticità include un rapporto di caratterizzazione completo che comprende dati provenienti da tecniche come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Inoltre, su richiesta, forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma è in grado di sintetizzare impurità o prodotti di degradazione sconosciuti di Dapagliflozin. Un rapporto di caratterizzazione completo accompagna ogni consegna.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Ellsworth, Bruce; Washburn, William N.; Sher, Filippo M.; Wu, banda; Meng, Wei, C-Aryl Glucoside SGLT2 Inhibitors, Bristol-Myers Squibb Company, Stati Uniti, EP1224195B1, 18 maggio 2005
- Sanagapati, Manasa; Dhanalakshmi, K.; Nagarjunareddy, G.; Sreenivasa, S., Sviluppo e validazione di un metodo RP-HPLC per la stima di dapagliflozin in API, International Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, volume: 5, numero: 12, pagine: 5394-5397, 2014
Domande frequenti
Il controllo delle impurità genotossiche è una preoccupazione fondamentale in Dapagliflozin?
Sì, il controllo delle impurità genotossiche è della massima importanza in Dapagliflozin a causa dei suoi effetti potenzialmente dannosi sul DNA e dell’aumento del rischio di cancro. Esistono limiti rigorosi fissati per le impurità genotossiche.
Esistono linee guida o regolamenti specifici per il controllo delle impurità di Dapagliflozin?
Le autorità di regolamentazione come FDA ed EMA forniscono linee guida e regolamenti relativi al controllo delle impurità presenti in Dapagliflozin, garantendo il rispetto degli standard di qualità.
Quale solvente aiuta nell'analisi delle impurità di Dapagliflozin?
L'acetonitrile è un solvente utilizzato per analizzare molte impurità presenti in Dapagliflozin.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità di Dapagliflozin?
Le impurità di dapagliflozin vengono conservate a temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 °C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
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