Daicel Pharma sintetizza impurità di alta qualità di Cefazolina, acido 7-aminocefalosporanico, impurità di Cefazolina EP A, impurità di Cefazolina EP-K e Tetrazolyl Acetamide Acetale, che sono cruciali nell'analisi della qualità, stabilità e sicurezza biologica del principio farmaceutico attivo, Cefazolina. Inoltre, Daicel Pharma offre la sintesi personalizzata delle impurità della cefazolina e le consegna a livello globale.
cefazolina [CAS: 25953-19-9] è un antibiotico appartenente al gruppo beta-lattamico e alle cefalosporine di prima generazione. Ha attività battericida.
Cefazolina: uso e disponibilità commerciale
La cefazolina è un antibiotico utilizzato principalmente per il trattamento delle infezioni batteriche della pelle e delle infezioni batteriche moderatamente gravi del polmone, delle ossa, delle articolazioni, dello stomaco, del sangue, della valvola cardiaca e del tratto urinario. È efficace contro i batteri Gram-positivi, in particolare le specie stafilococchi e streptococchi. Il medicinale è disponibile con diversi nomi commerciali, tra cui ANCEF, CEFAZOLIN SODIUM e KEFZOL.
Struttura e meccanismo d'azione della cefazolina
Il nome chimico della Cefazolina è (6R,7R)-3-[[(5-Metil-1,3,4-tiadiazol-2-il)tio]metil]-8-osso-7-[[2-(1H acido -tetrazol-1-il)acetil]ammino]-5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]ott-2-ene-2-carbossilico. La sua formula chimica è C14H14N8O4S3, e il suo peso molecolare è di circa 454.5 g/mol.
La cefazolina si lega alle proteine leganti la penicillina (PBP) presenti sulla membrana interna delle pareti cellulari batteriche, provocando l'indebolimento della parete cellulare batterica e la lisi cellulare.
Impurezze e sintesi di cefazolina
La sintesi1,2 di Cefazolina può portare alla formazione di impurità, inclusi epimeri, prodotti di degradazione e altro, che possono influenzare la qualità e la sicurezza del farmaco. I produttori devono adottare rigorose misure di controllo della qualità per ridurre al minimo la formazione di impurità e condurre test regolari per monitorare i livelli di impurità nella Cefazolina.
Daicel offre un certificato di analisi (CoA) rilasciato da una struttura analitica conforme a cGMP per gli standard di impurità di Cefazolina, acido 7-amminocefalosporanico, impurità A di Cefazolina EP, impurità di Cefazolina EP-K e tetrazolil acetamide acetale. Il CoA include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR3, IR, MASSA e purezza HPLC. Forniamo anche 13C-DEPT e CHN su richiesta. Forniamo un rapporto completo di caratterizzazione alla consegna. Daicel dispone della tecnologia e dell'esperienza per preparare qualsiasi impurità sconosciuta o prodotto di degradazione della Cefazolina.
La fonte di impurità nella Cefazolina è dovuta a diversi fattori, come reazioni incomplete durante il processo di sintesi, degradazione del farmaco durante la conservazione e presenza di materiali di partenza.
Il controllo delle impurità nella Cefazolina è essenziale perché può influire sulla sicurezza e sull'efficacia del farmaco. Possono anche causare reazioni avverse nei pazienti.
Le impurità presenti nella Cefazolina vengono identificate attraverso varie tecniche analitiche, come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) e la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).
Le impurità di cefazolina devono essere conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 ⁰C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
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