bosutinib
Informazione generale
Impurezze di Bosutinib e Bosutinib
Daicel Pharma sintetizza impurità di Bosutinib di qualità eccezionale, come Bosutinib Impurity-I, Bosutinib Impurity-II, Bosutinib Impurity-III, Bosutinib Impurity-IV, Bosutinib Impurity-V, Bosutinib Impurity-VI e Oxy Declorinated Bosutinib. Queste impurità sono fondamentali per valutare la purezza, l'affidabilità e la sicurezza di Bosutinib, un ingrediente farmaceutico attivo. Inoltre, Daicel Pharma fornisce una sintesi personalizzata delle impurità di Bosutinib per soddisfare le richieste di consegna dei clienti in tutto il mondo.
bosutinib [CAS: 380843-75-4] è un farmaco per il trattamento della leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo nei pazienti. È un derivato chinolonico sintetico e un doppio inibitore della chinasi delle tirosin chinasi BCR-ABL e Src. Bosutinib può potenzialmente impedire alle cellule tumorali di crescere e diffondersi bloccando gli enzimi.
Bosutinib: uso e disponibilità commerciale
Bosutinib, con il marchio Bosulif, è un farmaco approvato per il trattamento di pazienti adulti con diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC Ph+) con cromosoma Philadelphia positivo cronica, accelerata o in fase blastica. Aiuta a controllare la crescita e la diffusione delle cellule leucemiche nella LMC.
Struttura e meccanismo d'azione di Bosutinib 
Il nome chimico di Bosutinib è 4-[(2,4-dicloro-5-metossifenil)ammino]-6-metossi-7-[3-(4-metil-1-piperazinil)propossi]-3-chinolinacarbonitrile. La sua formula chimica è C26H29Cl2N5O3, e il suo peso molecolare è di circa 530.4 g/mol.
Bosutinib inibisce la chinasi Bcr-Abl e le chinasi della famiglia Src. Inibisce 16 delle 18 forme di Bcr-Abl resistenti a imatinib espresse nelle linee cellulari mieloidi murine.
Impurezze e sintesi di bosutinib
Le impurità presenti in Bosutinib sono organiche o inorganiche, correlate al processo o al farmaco. Durante la sintesi possono formarsi impurità organiche1, degradazione o conservazione della sostanza farmaceutica, mentre le impurità inorganiche si generano durante la produzione. Possono influenzare la qualità e la stabilità del farmaco, quindi i loro livelli devono essere controllati e ridotti al minimo durante la sintesi.
Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità di Bosutinib, come Bosutinib Impurity-I, Bosutinib Impurity-II, Bosutinib Impurity-III, Bosutinib Impurity-IV, Bosutinib Impurity-V, Bosutinib Impurity-VI e Oxy Declorurato Bosutinib, generato da una struttura analitica conforme agli standard cGMP. Il certificato di autenticità include un rapporto di caratterizzazione completo che comprende dati provenienti da tecniche come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Inoltre, su richiesta, possiamo fornire dati aggiuntivi come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma può preparare impurità sconosciute di Bosutinib o prodotti di degradazione. Un rapporto di caratterizzazione completo accompagna ogni consegna.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Boschelli, Diane Harris; Wang, Yanong Daniele; Johnson, Steve Lawrence; Berger, Dan Maarten, Processo per la preparazione di 7-3-chinolinecarbonitrili sostituiti, Wyeth Holdings Corporation, Stati Uniti, US6780996B2, 24 agosto 2004
- Chaudhari, Vidya L.; Kulkarni, Amol A., Metodo RP-HPLC per la stima di Bosutinib in forma sfusa secondo le linee guida ICH, World Journal of Pharmaceutical Research, volume: 5, numero: 12, pagine: 417-424, 2016
Domande frequenti
Perché è essenziale controllare le impurità di Bosutinib?
Il controllo delle impurità presenti in Bosutinib è essenziale perché possono influire sulla sicurezza e sull’efficacia del farmaco. Possono anche causare reazioni avverse e influire sulla qualità del prodotto farmaceutico.
Come vengono controllate le impurità di Bosutinib durante la produzione?
Le impurezze di bosutinib vengono controllate durante la produzione utilizzando metodi analitici convalidati, monitorando le condizioni di reazione e implementando misure di controllo della qualità.
È possibile rimuovere tutte le impurità di Bosutinib?
Potrebbe non essere possibile rimuovere tutte le impurità di Bosutinib. Tuttavia, il loro controllo rientra entro limiti accettabili attraverso rigorosi processi di produzione e controllo qualità.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità di Bosutinib?
Le impurezze di bosutinib vengono conservate a temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 °C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
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