[1-11]-Bivalirudina
- NUMERO DI GATTO DCTI-D-301
- NUMERO CAS NA
- FORMULA MOLECOLARE C43H63N15O15
- PESO MOLECOLARE 1030.07
Bivalirudina (12-20)
- NUMERO DI GATTO DCTI-D-113
- NUMERO CAS NA
- FORMULA MOLECOLARE C55H77N9O19
- PESO MOLECOLARE 1168.27
Daicel Pharma sintetizza l'impurità di Bivalirudina di alta qualità, 12-20-Bivalirudina, che aiuta nell'analisi di qualità, stabilità e sicurezza biologica dell'API, Bivalirudina. Offriamo sintesi personalizzata di impurità di bivalirudina e possiamo fornire a livello globale.
Bivalirudina [C] è un peptide sintetico corto di 20 aminoacidi utilizzato in farmaci che agiscono come inibitori potenti e altamente specifici della trombina. Agisce come anticoagulante nel trattamento della trombocitopenia indotta dall'eparina e nella prevenzione della trombosi durante l'intervento coronarico percutaneo.
La bivalirudina è un inibitore diretto della trombina (DTI) e viene utilizzato per l'infarto miocardico acuto, la trombocitopenia indotta da eparina (HIT), l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e l'angina instabile.
Bivalirudina è disponibile con i marchi Angiomax e Angiomax RTU (iniettabile per uso endovenoso). È presente anche come Bivalirudin Trifluoroacetate (sale di Bivalirudin TFA).
La formula chimica della Bivalirudina è C98H138N24O33, e il suo peso molecolare è 2180.3 g/mol.
La bivalirudina inibisce la trombina legandosi al sito catalitico e all’esosito legante gli anioni della trombina circolante e legata al coagulo. La trombina scinde il fibrinogeno in monomeri di fibrina e attiva il Fattore XIII in Fattore XIIIa e stabilizza il trombo. Inoltre, attiva i Fattori V e VIII, promuovendo ulteriormente la generazione di trombina e l'attivazione piastrinica.
Durante la produzione della Bivalirudina e il suo processo di purificazione1 si sviluppano diversi tipi di impurità della bivalirudina come la bivalirudina deammidata, la bivalirudina ossidata, la bivalirudina troncata e i diastereomeri. Inoltre, le impurità si formano a causa di solventi residui, reagenti, sottoprodotti e altro. La 12-20-Bivalirudina è una forma troncata dell'impurezza Bivalirudina, che necessita di identificazione e quantificazione per garantire che il prodotto finale sia sicuro e soddisfi gli standard di qualità richiesti.
In Daicel, forniamo un certificato di analisi (CoA) da una struttura analitica conforme a cGMP per lo standard di impurità di Bivalirudina, 12-20-Bivalirudina, con dati di caratterizzazione completi tra cui 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC. Forniamo anche 13C-DEPT e CHN su richiesta. Inoltre, forniamo un rapporto di caratterizzazione completo al momento della consegna. Daicel offre standard di bivalirudina marcati con isotopi altamente puri nella ricerca bioanalitica e negli studi BA/BE con dati isotopici nel CoA.
La sintesi delle impurità della bivalirudina comporta l'identificazione della loro struttura chimica, lo sviluppo di una strategia di sintesi e la purificazione del prodotto finale. Il processo utilizza attrezzature e tecniche specializzate, inclusi recipienti di reazione ad alta pressione, distillazione sotto vuoto e cromatografia. La purezza del prodotto finale viene analizzata utilizzando tecniche analitiche come HPLC e MS2.
Le impurità della bivalirudina vengono conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 20°C e 25°C (68°F e 77°F). Non devono essere esposti a temperature superiori a 30°C (86°F). Inoltre, eventuali impurità correlate ai peptidi devono essere conservate a -20±5 ⁰C per la conservazione a lungo termine.
Le impurità della bivalirudina vengono identificate durante la purificazione dei peptidi sintetici mediante HPLC preparativa a fase inversa3.
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.