Daicel Pharma sintetizza impurità di bepotastina di alta qualità, tra cui Bepotastine N-Oxide (sale trifluoroacetato), Bepotastine piperidine N-Oxide (miscela di diastereomeri), SBPB (bepotastine n-butyl ester) e SBPI (bepotastine isopropyl ester). Queste impurità sono essenziali per valutare la qualità, la stabilità e la sicurezza della Bepotastina, che è un ingrediente farmaceutico attivo. Inoltre, Daicel Pharma offre una sintesi personalizzata delle impurità della bepotastina per la distribuzione globale per soddisfare le esigenze specifiche dei nostri clienti.
Bepotastina [CAS:125602-71-3] è un antagonista selettivo dei recettori dell'istamina (H1) non sedativo con applicazione topica. Il suo sale benzensolfonato tratta il prurito legato alla congiuntivite allergica.
Bepotastina: uso e disponibilità commerciale
La bepotastina è un antistaminico oftalmico che possiede ulteriori proprietà antinfiammatorie e stabilizzanti i mastociti. Può inibire l'infiltrazione eosinofila, la produzione di IL-5 e l'attività dei leucotrieni B4 e D4. Il farmaco tratta la rinite allergica e il prurito legato all'orticaria e ad altre condizioni della pelle. Bepreve è il nome commerciale con cui è disponibile Bepotastina.
Struttura e meccanismo d'azione della bepotastina
Il nome chimico della Bepotastina è acido 4-[(S)-(4-clorofenil)-2-piridinilmetossi]-1-piperidinebutanoico. La sua formula chimica è C21H25CIN2O3, e il suo peso molecolare è di circa 388.9 g/mol.
La bepotastina inibisce il rilascio di istamina dai mastociti.
Impurità e sintesi della bepotastina
Durante la produzione1 di Bepotastina, le impurità si generano a causa di vari fattori quali i materiali di partenza, le reazioni chimiche e le condizioni di lavorazione. Queste impurità possono influenzare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del farmaco. Pertanto, è necessario controllarli per garantire che i loro livelli rientrino entro limiti accettabili. L’identificazione e la quantificazione delle impurità, nonché la definizione di specifiche e metodi di analisi adeguati, sono fondamentali per garantire la qualità della Bepotastina e ridurre al minimo i potenziali rischi per i pazienti.
Daicel Pharma fornisce un certificato di analisi (CoA) per gli standard delle impurità della bepotastina, tra cui bepotastina N-ossido (sale trifluoroacetato), bepotastina piperidina N-ossido (miscela di diastereomeri), SBPB (bepotastina n-butil estere) e SBPI (bepotastina isopropilica Estere). Il CoA viene generato da una struttura analitica conforme a cGMP e include dati di caratterizzazione completi come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Su richiesta possiamo anche fornire dati di caratterizzazione aggiuntivi come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma è in grado di creare impurità sconosciute o prodotti di degradazione della bepotastina. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Le impurità si generano nella Bepotastina a causa di diversi fattori, tra cui la degradazione del principio farmaceutico attivo durante la conservazione o la lavorazione, la sintesi e i solventi residui.
La formazione di impurità della bepotastina può essere ridotta al minimo ottimizzando il processo di sintesi, selezionando i materiali di partenza adeguati e implementando condizioni di conservazione adeguate.
Le impurità nella Bepotastina vengono identificate attraverso varie tecniche analitiche, come HPLC e LC-MS, che identificano e quantificano le impurezze nella sostanza farmaceutica o nel prodotto.
Le impurità della bepotastina vengono conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 ⁰C o come indicato sul Certificato di Analisi (CoA).
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