Azelastine
Informazione generale
Impurità di Azelastina e Azelastina
Daicel Pharma sintetizza impurità di Azelastine di alta qualità, tra cui Azelastine EP Impurity B, Azelastine HCl Isomer e il composto D correlato a Azelastina. Queste impurità sono essenziali per valutare la qualità, la stabilità e la sicurezza di Azelastine, che è un ingrediente farmaceutico attivo. Inoltre, Daicel Pharma offre una sintesi personalizzata delle impurità dell'azelastina per la distribuzione globale per soddisfare le esigenze specifiche dei nostri clienti.
Azelastine [CAS: 58581-89-8] è un farmaco usato come spray nasale per trattare la febbre da fieno e come collirio per la congiuntivite allergica. È un antistaminico e uno stabilizzatore dei mastociti. Questo farmaco è un membro del gruppo delle ftalazine e contiene un composto amminico terziario. L'azelastina funziona come un antagonista del recettore H1, un agente antiallergico, un farmaco antiasmatico, un agente broncodilatatore e un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
Azelastina: uso e disponibilità commerciale
Azelastina ha diverse indicazioni per l'uso a seconda della formulazione. Azelastine intranasale tratta la rinite allergica stagionale e la rinite vasomotoria nei pazienti. Azelastine oftalmico è usato per trattare il prurito agli occhi associato alla congiuntivite allergica. Inoltre, l'Azelastine è disponibile anche, in combinazione con fluticasone propionato, come prodotto chiamato Dymista®, destinato ai pazienti di età superiore a 12 anni per il sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale. Azelastina è disponibile con diversi marchi, Astelin, Astepro, Optivar, ecc.
Struttura e meccanismo d'azione dell'azelastina 
Il nome chimico dell'Azelastine è 4-[(4-Clorofenil)metil]-2-(esaidro-1-metil-1H-azepin-4-il)-1(2H)-ftalazinone. La sua formula chimica è C22H24CIN3O, e il suo peso molecolare è di circa 381.9 g/mol.
L'azelastina inibisce il rilascio di istamina e di altri mediatori da parte delle cellule coinvolte nella risposta allergica.
Impurezze e sintesi dell'azelastina
Durante la produzione1 di Azelastine, possono formarsi impurità che possono influenzare la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico. Le impurità dell'azelastina possono verificarsi a causa della degradazione, dell'ossidazione o di materiali di partenza impuri e possono potenzialmente causare effetti avversi o diminuire l'efficacia del farmaco. Pertanto, il controllo e il monitoraggio delle impurità formate durante la produzione di Azelastine sono cruciali.
Daicel Pharma fornisce un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità dell'Azelastine, tra cui Azelastina EP Impurity B, Azelastina HCl Isomer e il composto D correlato all'Azelastine. Il CoA è generato da una struttura analitica conforme a cGMP e include dati di caratterizzazione completi come 1H Purezza NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC2. Su richiesta possiamo anche fornire dati di caratterizzazione aggiuntivi come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma è in grado di creare impurità sconosciute dell'Azelastine o prodotti di degradazione. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Engel, Juergen; Scheffler, Gerhard, 4-Benzyl-1-2(H)-Phthalazinone Derivatives, Asta-Werke A.-G., Repubblica federale di Germania, EP222191B1, 30 gennaio 1991
- Pivonka, J.; Segelman, FH; Hartman, California; Segl, NOI; Kucharczyk, N.; Sofia, RD, Determinazione dell'azelastina e della desmetilazelastina nel plasma umano mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni, Journal of Chromatography, Biomedical Applications, Volume: 420, Numero: 1, Pagine: 89-98, 1987
Domande frequenti
Le impurità dell'Azelastine possono influenzare la biodisponibilità del farmaco?
Le impurità presenti nell'Azelastine possono influenzare la biodisponibilità del farmaco e il suo effetto terapeutico.
Come vengono controllate le impurità presenti in Azelastine durante la produzione?
Le impurità presenti in Azelastine vengono controllate durante la produzione attraverso vari metodi, come il monitoraggio e il controllo del processo di produzione, test in diverse fasi della produzione e l'utilizzo di metodi analitici convalidati.
Quali sono le fonti delle impurità dell'Azelastina?
Le impurità presenti in Azelastine possono provenire da materiali di partenza, intermedi, prodotti di degradazione o solventi residui utilizzati nel processo di produzione.
Quali sono le condizioni di temperatura necessarie per conservare le impurità dell'Azelastine?
Le impurità dell'azelastina vengono conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 °C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
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