Amfotericina

Informazione generale

Impurezze di anfotericina e anfotericina

Daicel Pharma sintetizza impurità di amfotericina di alta qualità, tra cui Amfotericina B EP Impurity B e Amfotericina B EP Impurity C. Queste impurità sono essenziali per valutare la qualità, la stabilità e la sicurezza dell'Amfotericina, che è un ingrediente farmaceutico attivo. Inoltre, Daicel Pharma offre una sintesi personalizzata di impurità di anfotericina con consegna globale per soddisfare le esigenze specifiche dei nostri clienti.

Amfotericina [CAS: 12633-72-6] o Amfotericina B [CAS: 1397-89-3] è un antibiotico antifungino proveniente dallo Streptomyces nodosus. Tratta le infezioni antifungine e leishmaniosi.

Amfotericina: uso e disponibilità commerciale  

L'amfotericina B è un farmaco antifungino approvato dalla FDA statunitense per il trattamento di diverse infezioni fungine, tra cui l'istoplasmosi, la criptococcosi e la leishmaniosi. L'amfotericina B tratta le infezioni fungine invasive. La dose giornaliera raccomandata dipende dal tipo di infezione, dall'organo coinvolto e dallo stato immunitario del paziente. Il farmaco è disponibile con vari marchi, tra cui Abelcet, Ambisome, Amphotec, Fungizone, ecc.

Struttura dell'amfotericina e meccanismo d'azione

The chemical name of Amphotericin B is (1R,3S,5R,6R,9R,11R,15S,16R,17R,18S,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R,35S,36R,37S)-33-[(3-Amino-3,6-dideoxy-β-D-mannopyranosyl)oxy]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahydroxy-15,16,18-trimethyl-13-oxo-14,39-dioxabicyclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaene-36-carboxylic acid. Its chemical formula is C₄₇H₇₃NO₁₇ e il suo peso molecolare è di circa 924.1 g/mol.

L'amfotericina si lega all'ergosterolo, che è essenziale per la membrana cellulare fungina. La sua interazione provoca cambiamenti nella membrana cellulare, portando alla morte cellulare.

Impurezze e sintesi dell'amfotericina

Le impurità dell'anfotericina si formano durante la produzione, lo stoccaggio o la degradazione in determinate condizioni. Alcune impurità dell'amfotericina B includono sostanze correlate, prodotti di degradazione e solventi residui. Le sostanze correlate si formano durante la sintesi o l'isolamento dell'amfotericina B e possono essere strutturalmente simili al farmaco. I prodotti di degradazione si verificano quando l'amfotericina B viene esposta a condizioni di luce, calore, acidità o alcaline. Questi prodotti di degradazione possono essere tossici e influenzare l’efficacia del farmaco. I solventi residui possono essere presenti anche nell'amfotericina B a causa della produzione. È essenziale controllare le impurità presenti nell'amfotericina poiché possono influire sulla sicurezza, sull'efficacia e sulla qualità del farmaco.

Daicel Pharma fornisce un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità dell'amfotericina, tra cui l'amfotericina B EP Impurity B e l'amfotericina B EP Impurity C. Il CoA proviene da una struttura analitica conforme a cGMP e include dati di caratterizzazione completi¹ come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC². Su richiesta possiamo anche fornire dati di caratterizzazione aggiuntivi come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma è in grado di creare impurità sconosciute o prodotti di degradazione dell'amfotericina. Ogni consegna è accompagnata da un rapporto di caratterizzazione completo.