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Daicel Pharma propose une gamme sélective de métabolite M7 exclusif du trametinib et de métabolite M5 du trametinib. Les impuretés sont de la plus haute importance lors de l’évaluation de la qualité, de la stabilité et de la sécurité biologique du principe pharmaceutique actif, le trametinib. Daicel Pharma se spécialise dans la synthèse d'impuretés de trametinib personnalisées pour répondre aux spécifications précises des clients. En s'engageant à livrer ses produits dans le monde entier, Daicel Pharma veille à ce que ses clients reçoivent les impuretés synthétisées du Trametinib de manière rapide et fiable.
Tramétinib [CAS : 871700-17-3] est un inhibiteur de la kinase 1 régulée par le signal extracellulaire activée par un mitogène (MEK1) et MEK2, pris par voie orale. Il aide à traiter plusieurs cancers porteurs de mutations BRAF.
Le trametinib cible et inhibe l'activité des enzymes MEK1 et MEK2. Il peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le dabrafenib, un inhibiteur de BRAF, pour renforcer l'efficacité du traitement. Les cancers sont traités avec ce médicament, notamment le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer de la thyroïde. Le trametinib est disponible sous la marque Mekinist, qui contient l'ingrédient actif Trametinib.
Le nom chimique du trametinib est N-[3-[3-Cyclopropyl-5-[(2-fluoro-4-iodophényl)amino]-3,4,6,7-tétrahydro-6,8-diméthyl-2,4,7. ,4,3-trioxopyrido[1-d]pyrimidin-2(XNUMXH)-yl]phényl]acétamide. Sa formule chimique est C26H23FIN5O4, et son poids moléculaire est d'environ 615.4 g/mol.
Le trametinib est un inhibiteur hautement sélectif et réversible de MEK1 (kinase 1 régulée par le signal extracellulaire activé par un mitogène) et de MEK2 responsables des mutations BRAF V600E.
Lors de la synthèse1 et le stockage du Trametinib, des impuretés peuvent apparaître, notamment des substances associées, des produits de dégradation et des solvants résiduels. Il est essentiel de surveiller et de contrôler attentivement ces impuretés pour garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité globale du médicament.
Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) complet pour les normes d'impuretés telles que le métabolite M7 du tramétinib et le métabolite M5 du tramétinib. Ils sont synthétisés dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMP) en vigueur. Le CoA comprend des données de caractérisation détaillées, telles que la pureté RMN 1H, RMN 13C, IR, MASS et HPLC, offrant une compréhension approfondie du profil d'impuretés.2, 3. Sur demande, Daicel peut également fournir des données 13C-DEPT pour une caractérisation plus approfondie. De plus, Daicel Pharma possède l'expertise technique nécessaire pour synthétiser toute impureté inconnue ou produit de dégradation du trametinib. En tirant parti de cette capacité, les clients bénéficient d’un accès pratique aux impuretés élémentaires nécessaires à leurs efforts de recherche et développement.
Les méthodes analytiques telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC) peuvent détecter les impuretés du trametinib.
Oui, les impuretés contenues dans le Trametinib peuvent avoir un impact sur la sécurité des patients. Selon leur nature et leur concentration, les contaminants peuvent provoquer des effets indésirables ou réduire l’efficacité du médicament.
Le méthanol permet d'obtenir une solubilité et une séparation optimales des impuretés du trametinib.
Les impuretés du trametinib doivent généralement être conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 ⁰C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.