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Daicel Pharma se spécialise dans la synthèse d'impuretés de tolvaptan de haute qualité, telles que le 2-desméthylbenzaldéhyde tolvaptan, l'acide 2-méthyl-4-(2-méthylbenzamido)benzoïque, le 3-méthyltolvaptan, le 7-chloro-2,3,4,5-tétrahydro-1H -benzo[b]azépin-5-ol, impureté amide de tolvaptan, hydroxyacide à anneau ouvert de tolvaptan, et plus encore. Ces impuretés analysent l'ingrédient pharmaceutique actif du Tolvaptan, garantissant son intégrité, sa stabilité et sa sécurité biologique. De plus, Daicel Pharma propose des services de synthèse sur mesure pour les impuretés du tolvaptan afin de répondre aux exigences spécifiques des clients du monde entier et de faire confiance à des solutions pharmaceutiques exceptionnelles.
Tolvaptan [CAS : 150683/30/0] est une vasopressine2 antagoniste des récepteurs pour ralentir la progression du développement des kystes et l'insuffisance rénale de la maladie polykystique rénale autosomique dominante (PKRAD) chez l'adulte.
Le tolvaptan ralentit l'insuffisance rénale chez les patients adultes atteints d'une maladie polykystique rénale autosomique dominante (PKRAD) évolutive. Il traite également l'hyponatrémie secondaire au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Le tolvaptan est disponible sous Jynarque et Samsca, qui contiennent l'ingrédient actif Tolvaptan.
Le nom chimique du tolvaptan est N-[4-[(7-Chloro-2,3,4,5-tetrahydro-5-hydroxy-1H-1-benzazepin-1-yl)carbonyl]-3-méthylphényl]-2. -méthylbenzamide. Sa formule chimique est C26H25CIN2O3, et son poids moléculaire est d'environ 448.9 g/mol.
Le tolvaptan inhibe la croissance des kystes stimulée par l'arginine vasopressine native (AVP) dans les cellules épithéliales humaines de la PKD.
Une gestion et une surveillance efficaces des impuretés sont cruciales pendant la fabrication1 de Tolvaptan pour maintenir son efficacité souhaitée. Ces impuretés peuvent provenir de diverses sources, notamment des matières premières, des intermédiaires et des produits chimiques utilisés dans la synthèse. Garantir la qualité et la sécurité optimales du médicament nécessite un contrôle et une surveillance dynamiques de ces impuretés.
Daicel propose un certificat d'analyse (CoA) sain et intégré pour les impuretés du tolvaptan, telles que le 2-desméthylbenzaldéhyde tolvaptan, l'acide 2-méthyl-4-(2-méthylbenzamido)benzoïque, le 3-méthyltolvaptan, le 7-chloro-2,3,4,5, 1-tétrahydro-5H-benzo[b]azépin-1-ol, impureté amide de tolvaptan, hydroxyacide à anneau ouvert de tolvaptan, et plus encore. Le certificat d'analyse (CoA) fournit des données de caractérisation complètes, englobant la pureté RMN 13H, RMN XNUMXC, IR, MASS et HPLC.2. De plus, nous fournissons une analyse détaillée du 13C-DEPT à la livraison du produit. Tirant parti d’une technologie et d’une expertise avancées, Daicel Pharma peut synthétiser toute impureté ou produit de dégradation inconnu du tolvaptan.
De nombreuses méthodes analytiques validées, telles que la chromatographie liquide haute performance en phase inversée (RP-HPLC) couplée à une méthode UV, permettent de détecter et de quantifier les impuretés du Tolvaptan.
Des conditions de stockage appropriées, telles que le contrôle de la température et la protection contre la lumière et l’humidité, contribuent à minimiser la formation d’impuretés.
Le méthanol aide à analyser de nombreuses impuretés dans le Tolvaptan.
Les impuretés du tolvaptan sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
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