Tériparatide

Renseignements généraux

Impuretés du tériparatide et tériparatide 

Daicel Pharma produit des impuretés de tériparatide de haute qualité, telles que le [Met(O)-8,18]-tériparatide et l'équivalent dimère, qui peuvent aider à l'analyse de la qualité, de la stabilité et de la sécurité biologique de l'ingrédient pharmaceutique actif du tériparatide. De plus, nous proposons une synthèse personnalisée des impuretés du Tériparatide et pouvons les livrer dans le monde entier.

Tériparatide [C] est un analogue de l'hormone parathyroïdienne humaine recombinante (PTH 1-34). Il possède une séquence identique de 34 acides aminés N-terminaux de l'hormone parathyroïdienne humaine de 84 acides aminés. Il est principalement responsable de favoriser la croissance osseuse, d’augmenter la densité osseuse et de réduire la perte osseuse. Des études ont démontré que le tériparatide augmente la masse et la densité osseuses et prévient les fractures chez les personnes atteintes d'ostéoporose.

Tériparatide : utilisation et disponibilité commerciale 

Le tériparatide est destiné au traitement de l'ostéoporose chez les femmes et les hommes ménopausés présentant un risque accru de fracture. Il agit sur les ostéoblastes (cellules formant les os) et stimule la formation osseuse. De plus, il est destiné aux femmes et aux hommes souffrant d'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes et présentant un risque élevé de fracture. Le tériparatide est le seul médicament anabolisant approuvé pour le traitement de l'ostéoporose. Il est vendu sous les marques Forteo, Bonsity, Sondelbay et Parathar. Le tériparatide est administré au moyen d'une cartouche en verre, préassemblée dans un dispositif d'administration (stylo) par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale ou devant la cuisse. Lorsqu'il est administré de manière intermittente, il peut entraîner une augmentation de 13 % de la masse osseuse sur deux ans de traitement.

Structure et mécanisme d'action du tériparatide

La formule chimique du tériparatide est C₁₈₁H₂₉₁N₅₅O₅₁S₂, et son poids moléculaire est d'environ 4117.8 g/mol.

L'hormone parathyroïdienne (PTH) endogène composée de 84 acides aminés est le principal régulateur du métabolisme du calcium et du phosphate dans les os et les reins. Les actions physiologiques de la PTH comprennent la régulation du métabolisme osseux, l’absorption intestinale du calcium et la réabsorption tubulaire rénale du calcium et du phosphate. Le tériparatide est une forme synthétique de l'hormone parathyroïdienne (PTH) qui se lie aux récepteurs PTH/PTHrP et active la signalisation des ostéoblastes en aval, ce qui entraîne une formation osseuse améliorée et une densité osseuse accrue chez les patients atteints d'ostéoporose.

Impuretés et synthèse du tériparatide

Lors de la synthèse¹ et le stockage du tériparatide, plusieurs impuretés sont produites comme les impuretés d'oxydation du Trpp23-tériparatide, notamment Trp23(C=O)-Tériparatide, Trp23(OH)-Tériparatide, Met8(O)-Tériparatide, Met18(O)-Tériparatide, Met8,18 (O) -Tériparatide, et plus². Le contrôle du nombre d’impuretés contenues dans le médicament Teriparatide contribue à maintenir sa sécurité et son efficacité.

Daicel propose un certificat d'analyse (CoA) d'un établissement d'analyse conforme aux BPF c pour les normes d'impuretés du tériparatide, y compris le [Met(O)-8,18]-tériparatide et l'équivalent dimère. Le CoA comprend des données de caractérisation complètes³, tels que la pureté 1H RMN, 13C RMN, IR, MASS et HPLC, et nous fournissons 13C-DEPT et CHN sur demande. Nous remettons également un rapport de caractérisation complet à la livraison. Daicel possède la technologie et l'expertise nécessaires pour préparer toute impureté ou produit de dégradation inconnu du tériparatide. Nous fournissons également des composés marqués pour quantifier l’efficacité du Teriparatide générique. Daicel propose des étalons marqués par des isotopes de haute pureté⁴ de Tériparatide pour la recherche bioanalytique et les études BA/BE avec des données isotopiques dans le CoA.