Tépotinib
Renseignements généraux
Impuretés du tépotinib et tépotinib
Daicel Pharma offre des impuretés optimales du Tepotinib, telles que le Desmethyl Tepotinib. La qualité, la stabilité et la sécurité biologique de l'ingrédient pharmaceutique actif Tepotinib dépendent des impuretés. Daicel Pharma peut également synthétiser les impuretés du Tepotinib en fonction des besoins spécifiques des clients et les livrer dans le monde entier.
Tépotinib [CAS : 1100598/32/0] est un inhibiteur de tyrosine kinase MET qui traite de nombreuses tumeurs solides surexprimant MET et le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
Tepotinib : utilisation et disponibilité commerciale
Le tépotinib traite le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique. Il cible la croissance et la propagation des cellules cancéreuses en inhibant sélectivement le récepteur tyrosine kinase MET. Il vise à ralentir la progression du CPNPC en inhibant l'activité MET, offrant ainsi des avantages potentiels aux patients éligibles.
Ce médicament est disponible sous Tepmetko, qui contient l'ingrédient actif Tepotinib.
Structure et mécanisme d'action du tépotinib
Le nom chimique du tépotinib est 3-[1,6-Dihydro-1-[[3-[5-[(1-méthyl-4-pipéridinyl)méthoxy]-2-pyrimidinyl]phényl]méthyl]-6-oxo-. 3-pyridazinyl]benzonitrile. Sa formule chimique est C29H28N6O2, et son poids moléculaire est d'environ 492.6 g/mol.
Le tépotinib inhibe la phosphorylation MET dépendante et indépendante du facteur de croissance des hépatocytes (HGF), les récepteurs de la mélatonine 2 et de l'imidazoline 1, ainsi que les voies de signalisation en aval dépendantes du MET.
Impuretés et synthèse du tépotinib
Les impuretés du tépotinib sont générées lors de la synthèse1 et varient en fonction de la voie de synthèse et des conditions de réaction utilisées. Une surveillance vigilante et une régulation de la formation d'impuretés sont essentielles, car ces impuretés peuvent affecter l'efficacité du médicament.
Daicel propose un certificat d'analyse (CoA) d'un centre d'analyse conforme aux BPF c pour l'étalon d'impuretés du Tepotinib, le Desmethyl Tepotinib. Le CoA comprend des données de caractérisation complètes, telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. Nous fournissons des données de caractérisation supplémentaires, notamment 13C-DEPT, sur demande. Daicel Pharma peut synthétiser des impuretés ou des produits de dégradation inconnus du tépotinib et fournir des composés étiquetés pour évaluer l'efficacité des versions génériques. En outre, nous fournissons également du Tepotinib 13CD3 hautement pur, des étalons de Tepotinib marqués au deutérium, qui sont cruciaux pour la recherche bioanalytique et les études BA/BE (biodisponibilité/bioéquivalence).
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Dorsch, Dieter ; Stieber, Frank ; Schadt, Olivier ; Blaukat, Andree, Pyridazinone Derivates, Merck Patent GmbH, Allemagne, EP2164843B1, 29 octobre 2014
- Développement et validation de méthodes pour l'estimation du tépotinib dans les formes posologiques pharmaceutiques par RP-HPLC, décembre 2022 Vol. : 26, numéro : 1
Foire aux Questions
Comment les impuretés du Tepotinib sont-elles détectées et quantifiées ?
Les méthodes analytiques, telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC), sont couramment utilisées pour détecter et quantifier les impuretés du tépotinib.
Les impuretés du Tepotinib peuvent-elles affecter la sécurité des patients ?
Oui, les impuretés contenues dans le tépotinib peuvent avoir un impact sur la sécurité des patients. Selon leur nature et leur concentration, les contaminants peuvent provoquer des effets indésirables ou réduire l’efficacité du médicament.
Pourquoi est-il indispensable de synthétiser les impuretés du Tepotinib ?
Il est essentiel de synthétiser les impuretés du tépotinib pour identifier, caractériser et établir avec précision leurs limites admissibles au sein du produit médicamenteux.
Quelles sont les conditions de température requises pour conserver les impuretés du Tepotinib ?
Les impuretés du tépotinib sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
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