Tamsulosine
Renseignements généraux
Impuretés de tamsulosine et tamsulosine
Daicel Pharma propose une large sélection d'étalons d'impuretés de tamsulosine de haute qualité, notamment l'impureté N-nitroso tamsulosine. Ces impuretés sont essentielles à l’évaluation de la qualité, de la stabilité et de la sécurité biologique de l’ingrédient pharmaceutique actif Tamsulosine. De plus, Daicel Pharma peut synthétiser les impuretés de Tamsulosine en fonction des exigences spécifiques des clients, garantissant ainsi une livraison fiable dans le monde entier.
Tamsulosine [CAS : 106133/20/4] traite les signes et symptômes de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Il appartient à une classe d’alpha-1 adrénergiques. Ce médicament est destiné à des affections telles que les calculs urétéraux, la prostatite et le dysfonctionnement de la miction chez la femme.
Tamsulosine : utilisation et disponibilité commerciale
La tamsulosine, antagoniste spécifique des récepteurs adrénergiques alpha-1A et alpha-1B, agit principalement sur la prostate et la vessie présentes dans ces récepteurs. Il gère les symptômes associés à l’hypertrophie bénigne de la prostate. En bloquant ces récepteurs, il induit une relaxation des muscles lisses de la prostate et des muscles détrusor de la vessie, entraînant une amélioration du débit urinaire.
La tamsulosine est disponible sous Flomax, qui contient l'ingrédient actif tamsulosine.
Structure de la tamsulosine et mécanisme d'action
Le nom chimique de la tamsulosine est 5-[(2R)-2-[[2-(2-éthoxyphénoxy)éthyl]amino]propyl]-2-méthoxybenzènesulfonamide. Sa formule chimique est C20H28N2O5S, et son poids moléculaire est d'environ 408.5 g/mol
La tamsulosine bloque les récepteurs adrénergiques alpha-1D et détend les muscles détrusor de la vessie.
Impuretés et synthèse de la tamsulosine
Lors de la synthèse1 et le stockage de la tamsulosine, diverses impuretés telles que des substances apparentées, des produits de dégradation et des solvants résiduels peuvent se former. Il est essentiel de surveiller et de contrôler avec diligence ces impuretés pour garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité globale du médicament.
Daicel Pharma fournit un certificat d'analyse (CoA) complet pour les étalons d'impuretés de tamsulosine, telles que l'impureté N-Nitroso Tamsulosine. Ces impuretés sont produites strictement selon les bonnes pratiques de fabrication (cGMP) actuelles. Le CoA comprend des données de caractérisation détaillées, telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2, offrant une compréhension approfondie du profil des impuretés. Sur demande, Daicel peut également fournir des données 13C-DEPT pour une caractérisation plus approfondie.
De plus, Daicel Pharma possède l'expertise technique nécessaire pour synthétiser toute impureté inconnue ou produit de dégradation de la tamsulosine. Nous proposons également des composés étiquetés qui aident à évaluer l'efficacité des versions génériques de la tamsulosine. Pour la recherche bioanalytique et les études BA/BE, nous fournissons également des étalons de tamsulosine marquée au deutérium tels que la tamsulosine D4 et l'impureté N-nitroso-tamsulosine d4 (mélange d'isomères).
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Niigata, Kunihiro ; Fujikura, Takashi, Dérivés de phénéthylamine substitués par sulfamoyle, leur préparation et compositions pharmaceutiques les contenant, Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd., US4731478A, 15 mars 1988.
- Matsushima, Hiroshi ; Takanuki, Ken-ichi ; Kamimura, Hidetaka ; Watanabe, Takashi ; Higuchi, Saburo, Méthode hautement sensible pour la détermination du chlorhydrate de tamsulosine dans le dialysat plasmatique humain, le plasma et l'urine par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide à haute performance et électrospray, Journal of Chromatography B : Biomedical Sciences and Applications, Volume : 695, Numéro : 2 , Pages : 317-327, 1997
Foire aux Questions
Comment les impuretés de Tamsulosine sont-elles détectées et quantifiées ?
Les impuretés contenues dans la tamsulosine peuvent être détectées à l'aide de techniques analytiques telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC).
Les impuretés de tamsulosine peuvent-elles affecter la sécurité des patients ?
La présence d'impuretés dans la Tamsulosine peut affecter la sécurité des patients. Le type et le niveau de ces impuretés peuvent entraîner des effets indésirables ou diminuer l’efficacité du médicament.
Quels solvants aident à l’analyse des impuretés de Tamsulosine ?
L'acétonitrile est utilisé pour obtenir une solubilité et une séparation optimales des impuretés de tamsulosine.
5. Quelles sont les conditions de température requises pour stocker les impuretés de tamsulosine ?
Les impuretés de tamsulosine sont conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
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