Safinamide
Renseignements généraux
Impuretés safinamide et safinamide
Daicel Pharma offre des impuretés safinamide optimales telles que l'impureté safinamide amide, le 4-((3-fluorobenzyl)oxy)benzaldéhyde, l'acide 4-((3-fluorobenzyl)oxy)benzoïque et le safinamide N-oxyde, entre autres. La qualité, la stabilité et la sécurité biologique du principe actif pharmaceutique Safinamide dépendent de ces impuretés. Daicel Pharma peut également synthétiser les impuretés Safinamide en fonction des besoins spécifiques des clients et les livrer dans le monde entier.
Safinamide [CAS : 133865/89/1] est un inhibiteur de la monoamine oxydase-B, sélectif et réversible, actif par voie orale, qui traite la maladie de Parkinson à fluctuations moyennes à tardives, en association avec des médicaments à base de lévodopa/carbidopa pour la maladie de Parkinson.
Safinamide : utilisation et disponibilité commerciale
Le safinamide est un inhibiteur de la monoamine oxydase utilisé comme traitement d'appoint aux côtés de la lévodopa et de la carbidopa pour traiter la maladie de Parkinson. En inhibant l'enzyme monoamine oxydase-B, le safinamide aide à stabiliser les fluctuations motrices. Il améliore également certains symptômes non moteurs et peut améliorer considérablement la qualité de vie des patients. Ce médicament est disponible sous Xadago, qui contient effectivement l’ingrédient actif – Safinamide.
Structure et mécanisme d'action du safinamide
Le nom chimique du safinamide est (2S)-2-[[[4-[(3-Fluorophényl)méthoxy]phényl]méthyl]amino]propénamide. Sa formule chimique est C17H19FN2O2, et son poids moléculaire est d'environ 302.34 g/mol.
Le safinamide inhibe la monoamine oxydase B (MAO-B), entraînant une augmentation de l'activité dopaminergique dans le cerveau. Cependant, le mécanisme exact du safinamide est inconnu.
Impuretés et synthèse du safinamide
Des impuretés safinamide se forment lors de la synthèse1 et varient en fonction de la voie de synthèse et des conditions de réaction. Une surveillance vigilante et une régulation de la formation d'impuretés sont essentielles, car ces impuretés peuvent affecter l'efficacité du médicament.
Daicel propose un certificat d'analyse (CoA) d'un centre d'analyse conforme aux BPF c pour les normes d'impuretés safinamide telles que l'impureté safinamide amide, l'acide 4-((3-fluorobenzyl)oxy)benzaldéhyde, l'acide 4-((3-fluorobenzyl)oxy)benzoïque et Safinamide N-Oxide parmi tant d’autres. Le CoA comprend des données de caractérisation complètes, telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. Nous fournissons des données de caractérisation supplémentaires, notamment 13C-DEPT, sur demande. Daicel Pharma génère des impuretés inconnues ou des produits de dégradation du safinamide.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
Foire aux Questions
Comment les impuretés Safinamide sont-elles détectées et quantifiées ?
Les méthodes analytiques, telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC), sont couramment utilisées pour détecter et quantifier les impuretés du safinamide. La séparation des impuretés la plus efficace impliquait l'utilisation d'une colonne Inertsil ODS-3 avec une phase mobile composée de 0.1% d'acide formique dans l'eau (pH ajusté à 5.0) et d'acétonitrile en mode gradient.
Les impuretés du safinamide peuvent-elles affecter la sécurité des patients ?
Oui, les impuretés contenues dans le safinamide peuvent avoir un impact sur la sécurité des patients. Selon leur nature et leur concentration, les contaminants peuvent provoquer des effets indésirables ou réduire l’efficacité du médicament.
Pourquoi est-il indispensable de synthétiser les impuretés Safinamide ?
Il est essentiel de synthétiser les impuretés du safinamide pour identifier, caractériser et établir avec précision leurs limites admissibles dans le produit médicamenteux.
Quelles sont les conditions de température nécessaires pour stocker les impuretés du safinamide ?
Les impuretés du safinamide doivent être conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 ⁰C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.