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Daicel Pharma synthétise les standards d'impuretés de Prucalopride tels que Prucalopride RC 4, Prucalopride Hydroxy Impurity, Nitroso Derivative of Prucalopride Impurity-A, Prucalopride Succinate Impurity 1, Prucalopride succinate Impurity-3, Prucalopride succinate Impurity-9, Prucalopride succinate Impurity-8, N-Desmethoxypropyl Prucalopride, et plus. Ils sont cruciaux pour l’évaluation de l’efficacité, de la stabilité et de l’innocuité du Prucalopride. Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés du Prucalopride, garantissant une livraison mondiale pour répondre aux exigences uniques de nos clients.
Prucalopride [CAS : 179474/81/8] est un agoniste des récepteurs de la sérotonine de type 4 pour traiter la constipation. C'est un dérivé du dihydrobenzofurancarboxamide destiné au traitement symptomatique de la constipation chronique.
Le prucalopride est destiné aux adultes souffrant de constipation idiopathique chronique (CIC), l'un des troubles gastro-intestinaux fonctionnels chroniques les plus répandus dans le monde. Ce médicament est disponible sous la marque Motegrity.
Le nom chimique du Prucalopride est 4-Amino-5-chloro-2,3-dihydro-N-[1-(3-méthoxypropyl)-4-pipéridinyl]-7-benzofurancarboxamide. Sa formule chimique est C18H26CIN3O3, et son poids moléculaire est d'environ 367.9 g/mol.
Le prucalopride stimule le péristaltisme colique et augmente la motilité intestinale.
Les impuretés contenues dans le Prucalopride peuvent apparaître soit lors de la fabrication1 ou une dégradation au fil du temps. Leur présence peut compromettre la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments. Par conséquent, une analyse et une réglementation approfondies des impuretés du Prucalopride sont indispensables pour répondre aux normes réglementaires et aux exigences de sécurité.
Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) pour les étalons d'impuretés du prucalopride, le prucalopride RC 4, l'impureté hydroxy du prucalopride, le dérivé nitroso de l'impureté-A du prucalopride, l'impureté 1 du succinate de prucalopride, l'impureté de succinate de prucalopride-3, l'impureté de succinate de prucalopride-9, le succinate de prucalopride Impureté-8, N-Desméthoxypropyl Prucalopride, et plus encore. Le certificat d'analyse (CoA) contient un rapport de caractérisation détaillé avec des informations sur les techniques, notamment la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. De plus, sur demande, nous pouvons fournir des données supplémentaires telles que 13C-DEPT. De plus, sur demande, Daicel Pharma peut proposer des impuretés inconnues du Prucalopride et des composés étiquetés pour évaluer l'efficacité du Prucalopride.
Les niveaux admissibles d'impuretés de Prucalopride dans les produits pharmaceutiques varient en fonction des directives réglementaires et des exigences spécifiques. Il est essentiel de respecter les limites établies par les autorités réglementaires pour garantir la sécurité et la qualité du médicament.
Les impuretés contenues dans le Prucalopride sont réglementées tout au long du processus de production par la mise en œuvre de mesures de contrôle de qualité strictes, de tests analytiques rigoureux et du respect des directives réglementaires pour garantir que les niveaux d'impuretés se situent dans des limites acceptables, maintenant ainsi la sécurité et l'efficacité du médicament.
La présence d'impuretés dans le Prucalopride peut avoir un impact sur sa stabilité en raison d'interactions potentielles ou de réactions chimiques entre les impuretés et l'ingrédient pharmaceutique actif.
Les impuretés du prucalopride sont conservées de préférence à une température ambiante régulée de 2 à 8 °C ou comme spécifié sur le certificat d'analyse (CoA).
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.