Propafenone
Renseignements généraux
Impuretés de propafénone et propafénone
Daicel Pharma propose des normes d'impuretés de propafénone, qui incluent l'impureté A de la propafénone EP et l'impureté C de la propafénone EP. Ces impuretés sont cruciales pour évaluer la pureté, la qualité et la sécurité de la propafénone. De plus, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés de propafénone et les livre dans le monde entier.
Propafenone [CAS : 54063-53-5] est une structure cétonique aromatique qui appartient aux médicaments antiarythmiques de classe 1C et présente des propriétés anesthésiques locales. La propafénone gère les arythmies supraventriculaires et ventriculaires. Il fonctionne principalement comme un médicament anti-arythmique.
Propafénone : utilisation et disponibilité commerciale
La propafénone est prescrite aux patients sans maladie cardiaque structurelle pour retarder la réapparition des symptômes pénibles associés à la fibrillation/flutter auriculaire paroxystique (FAP). Il prend en charge les arythmies ventriculaires documentées potentiellement mortelles, y compris la tachycardie ventriculaire soutenue. Ce médicament est disponible sous différentes marques Rythmol et Rythmol SR.
Structure de la propafénone et mécanisme d'action
Impuretés Le nom chimique de la propafénone est 1-[2-[2-Hydroxy-3-(propylamino)propoxy]phényl]-3-phényl-1-propanone. Sa formule chimique est C21H27NON3, et son poids moléculaire est d'environ 341.4 g/mol.
La propafénone a une action stabilisante directe sur les membranes myocardiques. Il déprime l’activité déclenchée et réduit l’automaticité spontanée.
Impuretés et synthèse de la propafénone
Des impuretés dans la propafénone peuvent se former lors de sa fabrication1 et le stockage, ce qui a un impact sur sa pureté et son efficacité. Au cours du processus de synthèse, il est essentiel de garantir la pureté des composants de départ tout en gérant les conditions de réaction pour minimiser la production d'impuretés. Les impuretés contenues dans la propafénone peuvent être dues à des réactions secondaires, à des réactions incomplètes ou à des contaminants présents dans les ingrédients de départ. Des processus de purification adéquats, tels que la cristallisation et la distillation, éliminent ces impuretés et génèrent une version pure de propafénone.
Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) d'un centre d'analyse conforme aux normes cGMP pour les normes d'impuretés de propafénone telles que l'impureté A de propafénone EP et l'impureté C de propafénone EP. Chez Daicel Pharma, nous disposons d'un laboratoire d'analyse certifié cGMP qui fournit le CoA, qui comprend des données de caractérisation approfondies, notamment la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC2. Sur demande, nous donnons plus de détails de caractérisation, comme ceux du 13C-DEPT. Nous proposons des impuretés de propafénone et des composés étiquetés pour évaluer la propafénone générique. De plus, nous proposons du chlorhydrate hautement propafénone-d5, un composé de propafénone pur marqué au deutérium qui soutient la recherche bioanalytique et la recherche sur la biodisponibilité/bioéquivalence (BA/BE).
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Lietz, Helmut, Préparation de propafénone, BASF A.-G., République fédérale d'Allemagne, US4474986A, 2 octobre 1984
- Harapat, Sandra R. ; Kates, Robert E., Analyse chromatographique liquide haute performance de la propafénone dans des échantillons de plasma humain, Journal of Chromatography, Biomedical Applications Volume : 230, Numéro : 2, Pages : 448-53, 1982
Foire aux Questions
Quelle est la pertinence du profilage des impuretés de propafénone ?
La pertinence du profilage des impuretés de propafénone est de garantir la pureté, la sécurité et l'efficacité du médicament en identifiant, quantifiant et contrôlant les impuretés pouvant être présentes dans la formulation.
Comment les impuretés contenues dans la propafénone sont-elles détectées et quantifiées ?
Les impuretés contenues dans la propafénone sont détectées et quantifiées à l'aide de techniques analytiques telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC) couplée à diverses méthodes de détection telles que la spectrométrie de masse (MS).
Quels sont les risques liés à certaines impuretés de Propafénone ?
Certaines impuretés contenues dans la propafénone peuvent présenter des risques tels qu'une efficacité réduite, une toxicité accrue ou un risque d'effets indésirables et d'allergies.
Quelles sont les conditions de température requises pour stocker les impuretés de propafénone ?
Les impuretés de propafénone sont conservées de préférence à une température ambiante régulée de 2 à 8 °C ou comme spécifié sur le certificat d'analyse (CoA).
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