Pirfénidone
Renseignements généraux
Impuretés de Pirfénidone et Pirfénidone
Daicel Pharma propose des étalons d'impuretés de Pirfenidone tels que la Pirfenidone PIRRC-11, la Pirfenidone EP Impurity A, la Pirfenidone EP Impurity B et le 2 Hydroxy-5-methylpyridine-N-Oxide. Leur présence peut affecter l'efficacité, la stabilité et la sécurité de la pirfénidone. Daicel Pharma peut synthétiser des impuretés de Pirfenidone personnalisées conformément aux normes et réglementations mondiales tout en les livrant dans le monde entier.
Pirfénidone [CAS : 53179-13-8] est un dérivé de la pyridinone et un médicament anti-inflammatoire pour traiter la fibrose pulmonaire idiopathique. Il fonctionne comme un analgésique non narcotique, un antipyrétique et un anti-inflammatoire non stéroïdien.
Pirfénidone : utilisation et disponibilité commerciale
La pirfénidone traite la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), un type chronique et progressif de pneumonie interstitielle. Ce médicament est disponible sous la marque Esbriet.
Structure et mécanisme d'action de la pirfénidone
Le nom chimique de la pirfénidone est 5-méthyl-1-phényl-2(1H)-pyridinone. Sa formule chimique est C12H11NON, et son poids moléculaire est d'environ 185.22 g/mol.
Le mécanisme d’action de la pirfénidone n’est pas connu.
Impuretés et synthèse de la pirfénidone
La pirfénidone est un médicament destiné à traiter la fibrose. Des impuretés peuvent se former ou être introduites pendant la production et le stockage du médicament, affectant sa qualité, son efficacité et sa sécurité. Synthèse de pirfénidone1 comprend plusieurs processus et des impuretés peuvent se former à tout moment. Les produits chimiques associés, les ingrédients de départ restants, les sous-produits de réaction et les produits de dégradation sont des types d’impuretés de Pirfenidone.
Daicel fournit un certificat d'analyse (CoA) des normes d'impuretés de Pirfenidone, notamment la Pirfenidone PIRRC-11, la Pirfenidone EP Impureté A, la Pirfenidone EP Impureté B et le 2 Hydroxy-5-méthylpyridine-N-Oxyde. Daicel Pharma, avec son installation d'analyse certifiée selon les bonnes pratiques de fabrication (cGMP) actuelles, propose un certificat d'analyse (CoA) complet qui fournit des informations de caractérisation détaillées, notamment la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. De plus, sur demande, Daicel Pharma peut fournir des détails de caractérisation supplémentaires comme le 13C-DEPT. Nous avons les capacités techniques nécessaires pour synthétiser les impuretés de la Pirfénidone et les composés marqués afin de faciliter l'évaluation de la Pirfénidone générique. De plus, Daicel Pharma propose la Pirfenidone-D3, un étalon de Pirfenidone marqué au deutérium, pour les études bioanalytiques et la recherche sur la biodisponibilité/bioéquivalence (BA/BE).
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Gadekar, Shreekrishna M., Pyridone N-Substituée et méthode générale de préparation des pyridones, Affiliated Medical Research, Inc., États-Unis, US3839346A, 1er octobre 1974
- Shi, Shaojun ; Wu, Jianhong ; Wu, juin ; Zeng, Fandian, Développement et validation d'une méthode LC améliorée pour la détermination simultanée de la pirfénidone et de son métabolite acide carboxylique dans le plasma humain, Chromatographia, Volume : 69, Numéro : 5-6, Pages : 459-463, 2009
Foire aux Questions
Avec quelle efficacité les impuretés de Pirfenidone peuvent-elles être éliminées ?
Des techniques de purification rigoureuses permettent de minimiser considérablement les impuretés de Pirfenidone et d’assurer sa qualité.
Quelle est l’importance de l’analyse des impuretés de Pirfenidone ?
L'analyse des impuretés de pirfénidone vérifie la pureté, la sécurité et l'efficacité du médicament dans le traitement des maladies pulmonaires et de la fibrose.
Comment les impuretés de Pirfenidone sont-elles synthétisées ?
Le processus de synthèse des impuretés de Pirfenidone implique des réactions chimiques et des méthodes spécifiques lors de la fabrication du médicament.
Quelles sont les conditions de température requises pour stocker les impuretés de Pirfenidone ?
Les impuretés de pirfénidone doivent idéalement être conservées à une température ambiante contrôlée de 2 à 8 °C ou comme décrit sur le certificat d'analyse (CoA).
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