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Phytonadione
Renseignements généraux
Impuretés de phytonadione et phytonadione
Daicel Pharma est capable de proposer des normes d'impuretés Phytonadione telles que l'impureté Phytonadione B, l'impureté Phytonadione A, l'impureté Phytonadione Diol, l'impureté Phytonadione Diol-1 et plus encore. L'efficacité, la stabilité et la sécurité de la phytonadione sont affectées par les impuretés. Daicel Pharma peut synthétiser des impuretés de phytonadione personnalisées conformément aux normes et réglementations mondiales et à une livraison mondiale.
Phytonadione [CAS : 84-80-0] appartient à la classe des phylloquinone. Il fonctionne comme cofacteur, comme métabolite végétal et comme métabolite humain. C'est de la vitamine K et un membre de la phylloquinone.
Phytonadione : utilisation et disponibilité commerciale
La phylloquinone orale traite le déficit en prothrombine. Il traite également l'hypoprothrombinémie. La phylloquinone parentérale (administrée par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée) traite les troubles de la coagulation causés par des déficiences dans la production des facteurs de coagulation II, VII, IX et X dues à une carence en vitamine K ou à toute interférence avec l'activité de la vitamine K. Ce médicament est disponible sous des marques telles que Aquamephyton, Konakion, Mephyton, Vitamin K1 et Vitaped.
Structure et mécanisme d'action de la phytonadione
Le nom chimique de la phytonadione est 2-méthyl-3-[(2E,7R,11R)-3,7,11,15-tétraméthyl-2-hexadécén-1-yl]-1,4-naphtalènedione. Sa formule chimique est C31H46O2 et son poids moléculaire est d'environ 450.7 g/mol.
La phytonadione est nécessaire à la formation de prothrombinogène et d'autres facteurs de coagulation sanguine dans le foie.
Impuretés et synthèse de la phytonadione
Les impuretés de la phytonadione font référence à des substances ou contaminants non intentionnels présents dans la phytonadione.1, une forme synthétique de vitamine K. Ces impuretés peuvent avoir un impact sur l'efficacité, la stabilité et la sécurité du produit.
Daicel Pharma fournit un certificat d'analyse (CoA) pour diverses normes d'impuretés de phytonadione, notamment l'impureté de phytonadione B, l'impureté de phytonadione A, l'impureté de phytonadione diol, l'impureté de phytonadione diol-1, et plus encore. Notre installation d'analyse, certifiée cGMP, délivre un CoA complet et des informations de caractérisation détaillées telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. Des détails de caractérisation supplémentaires, comme le 13C-DEPT, peuvent être fournis sur demande. Daicel Pharma est qualifié pour fournir des impuretés de Phytonadione et des composés étiquetés pour évaluer l'efficacité de la Phytonadione générique. Nous proposons du Cis-Phytonadione-D7, de la Phytonadione-D7 (mélange de Cis et de Trans) et du Tran-Phytonadione-D7 de haute pureté, un étalon de phytonadione marqué au deutérium, essentiel pour la recherche bioanalytique et les études de biodisponibilité/bioéquivalence (BA/BE).
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Isler, Otto ; Doebel, Karl, Synthèse de la vitamine K1 à l'aide de catalyseurs au trifluorure de bore, Hoffmann-La Roche Inc., US2683176A, 6 juillet 1954
- Horn, George B., Détermination de la phytonadione dans les régimes élémentaires par CCM-spectrophotodensitométrie, Journal of Pharmaceutical Sciences, Volume : 67, Numéro : 6, Pages : 834-6, 1978
Foire aux Questions
Les impuretés de phytonadione peuvent-elles être éliminées ?
L’élimination complète des impuretés de phytonadione est réalisable grâce à des processus de purification appropriés et à des mesures de contrôle de qualité.
Existe-t-il des directives réglementaires concernant les impuretés de phytonadione ?
Oui, des directives réglementaires sont en place pour les impuretés de phytonadione.
Quelles étapes minimisent les impuretés de phytonadione ?
Les fabricants de produits pharmaceutiques prennent plusieurs mesures pour minimiser les impuretés contenues dans la phytonadione. Celles-ci incluent l'emploi de bonnes pratiques de fabrication (BPF), l'utilisation de matières premières de haute qualité, l'optimisation des processus de préparation, la mise en œuvre de procédures de stockage et de manipulation appropriées, ainsi que la réalisation de tests et de contrôles réguliers pour garantir la qualité et la pureté des produits.
Quelles sont les conditions de température nécessaires pour stocker les impuretés de la Phytonadione ?
Les impuretés de phytonadione sont conservées à une température ambiante régulée de 2 à 8 °C ou comme spécifié sur le certificat d'analyse (CoA).
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