Acide obéticholique

Renseignements généraux

Impuretés de l'acide obéticholique et acide obéticholique

Daicel Pharma propose des impuretés d'acide obéticholique telles que l'ester méthylique de l'acide obéticholique, l'acide obéticholique, le glucuronide OCA 3, l'acide obéticholique de stade III, etc. Ces impuretés sont essentielles pour évaluer la qualité, la stabilité et la sécurité de l'acide obéticholique, un ingrédient pharmaceutique actif. De plus, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés de l'acide obéticholique et les distribue à l'échelle internationale pour répondre aux besoins des clients.

Acide obéticholique [CAS : 459789/99/2] est un acide biliaire semi-synthétique qui traite la cholangite biliaire primitive. C'est un agoniste des récepteurs farnésoïdes X et un médicament hépatoprotecteur. Sa structure est similaire à l'acide chénodésoxycholique.

Acide obéticholique : utilisation et disponibilité commerciale 

L'acide obéticholique traite la cholangite biliaire primitive (CBP) avec l'acide ursodésoxycholique (UDCA) chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à l'UDCA seule. Il est utilisé chez les adultes atteints de CBP incapables de tolérer l'UDCA. L'acide obéticholique est disponible sous le nom d'Ocaliva.

Structure de l’acide obéticholique et mécanisme d’action

Le nom chimique de l’acide obéticholique est l’acide (3α,5β,6α,7α)-6-éthyl-3,7-dihydroxycholan-24-oïque. Sa formule chimique est C₂₆H₄₄O4, et son poids moléculaire est d'environ 420.6 g/mol.

L'acide obéticholique se lie au récepteur farnésoïde X (FXR), qui régule l'acide biliaire. Il diminue l'exposition hépatique aux acides biliaires.

Impuretés et synthèse de l'acide obéticholique

Les impuretés de l’acide obéticholique (OCA) font référence à des substances indésirables qui peuvent être présentes dans la formulation médicamenteuse de l’acide obéticholique. Ces impuretés peuvent apparaître lors du processus de synthèse¹ ou le stockage et comprennent les composés associés, les produits de dégradation et les solvants résiduels. Leur contrôle et leur surveillance sont essentiels pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité de l’acide obéticholique.

Daicel fournit un certificat d'analyse (CoA) des normes d'impuretés de l'acide obéticholique comme l'ester méthylique de l'acide obéticholique, l'acide obéticholique, le glucoronide OCA 3, l'acide obéticholique de stade III. Notre laboratoire d'analyse conforme aux BPFc fournit le CoA, qui contient des données de caractérisation détaillées telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.². Nous fournissons des données de caractérisation supplémentaires, telles que 13C-DEPT, sur demande. Daicel Pharma possède l'expertise et les capacités nécessaires pour proposer des impuretés inconnues ou des produits de dégradation de l'acide obéticholique.