Composés nitroso
Renseignements généraux
Impuretés des composés nitroso et composés nitroso
Daicel Pharma propose des impuretés de composés nitroso, notamment la 1-nitroso-1,2,3,6-tétrahydropyridine, la 2-nitro-diphénylamine (NDPA), la N-méthyl-N-nitrosophénéthylamine, le N-nitroso Dabigatran etexilate, le N-Nitroso Mirabegron, le N- Impureté Nitroso N-Desbenzyl Nicardipine, Impureté Palbociclib Nitroso, N-Nitroso Rasagiline, N-(2-(éthyl(nitroso)amino)éthyl)-2,4-diméthyl-1H-pyrrole-3-carboxamide, N-Nitroso Tigecycline, et plus. Ces impuretés sont essentielles pour évaluer la qualité, la stabilité et la sécurité des composés nitroso. De plus, Daicel Pharma propose des synthèses personnalisées d'impuretés de composés nitroso et les distribue à l'échelle internationale pour répondre aux besoins de la clientèle.
Les composés nitroso ont des applications variées, notamment comme intermédiaires en synthèse organique, comme catalyseurs et comme agents pharmaceutiques.
Composés nitroso : utilisation et disponibilité commerciale
Les composés nitroso peuvent être utiles comme intermédiaires dans la synthèse de produits pharmaceutiques, de produits agrochimiques, de colorants et d'autres composés chimiques. Ils peuvent également agir comme catalyseurs dans des réactions chimiques. Les composés nitroso sont disponibles dans le cadre du système de monographies régi par les monographies OTC et les ordonnances administratives.
Impuretés et synthèse des composés nitroso
Les impuretés des composés nitroso font référence à des substances indésirables qui apparaissent au cours du processus de synthèse ou du stockage et peuvent inclure des matières premières, des sous-produits ou des produits de dégradation n'ayant pas réagi. Le contrôle et la surveillance des impuretés garantissent la qualité, la sécurité et l’efficacité des composés nitroso. La synthèse des composés nitroso implique diverses méthodes en fonction du composé spécifique souhaité.
Daicel fournit un certificat d'analyse (CoA) pour les normes d'impuretés des composés nitroso, notamment la 1-nitroso-1,2,3,6-tétrahydropyridine, la 2-nitro-diphénylamine (NDPA) et la N-méthyl-N-nitrosophénéthylamine qui peuvent être présent dans les composés nitroso. En outre, les normes d'impuretés Nitroso comme le N-Nitroso Dabigatran etexilate, le N-Nitroso Mirabegron, l'impureté N-Nitroso N-Desbenzyl Nicardipine, l'impureté Palbociclib Nitroso, la N-Nitroso Rasagiline, le N-(2-(éthyl(nitroso)amino)éthyl)- 2,4-diméthyl-1H-pyrrole-3-carboxamide, N-Nitroso Tigecycline, et plus encore. Notre laboratoire d'analyse conforme aux BPFc propose le CoA, qui contient des données de caractérisation détaillées telles que la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.1. Nous fournissons des données de caractérisation supplémentaires, telles que 13C-DEPT, sur demande. Daicel Pharma peut synthétiser des impuretés ou des produits de dégradation inconnus des composés nitroso et fournir des composés marqués pour tester l'efficacité des composés génériques nitroso. Chaque expédition comprend un rapport de caractérisation détaillé. Daicel Pharma propose l'acide N-Nitroso-N-méthyl-4-aminobutyrique-d3, l'impureté Sitagliptine Nitroso-D4, le Nitroso Nebivolol D4, l'impureté Trimétazidine nitroso D9, etc., des étalons de composés Nitroso marqués au deutérium pour la recherche bioanalytique et les tests BA/BE. .
Bibliographie
FAQ
Foire aux Questions
Pourquoi les impuretés des composés nitroso sont-elles préoccupantes ?
Les impuretés des composés nitroso peuvent affecter la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament. Ils peuvent altérer les propriétés chimiques, la stabilité ou la toxicité, entraînant des effets indésirables ou une efficacité réduite.
Comment les impuretés des composés nitroso sont-elles contrôlées ?
Des mesures strictes de contrôle de qualité sont utiles pendant le processus de fabrication des composés nitroso. Les autorités réglementaires fixent des limites spécifiques pour les niveaux d'impuretés des composés.
Les impuretés des composés nitroso peuvent-elles avoir un impact sur les versions génériques ?
Les fabricants de génériques doivent démontrer que leurs produits répondent aux mêmes normes d'impuretés que la version de marque. Des études comparatives et un contrôle qualité rigoureux garantissent que les versions génériques sont équivalentes en termes de pureté, de sécurité et d’efficacité des médicaments.
Quelles sont les conditions de température requises pour stocker les impuretés des composés nitroso ?
Les impuretés des composés nitroso sont conservées à une température ambiante régulée de 2 à 8 °C ou comme spécifié sur le certificat d'analyse (CoA).
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.