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Les impuretés ne sont pas nécessairement nocives, mais leurs niveaux et leur nature nécessitent une réglementation minutieuse. Les autorités sanitaires fixent des limites spécifiques pour les niveaux d'impuretés en fonction de considérations de sécurité et d'efficacité.
Les impuretés contenues dans le nintedanib peuvent affecter son efficacité en modifiant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique ou la stabilité du médicament. Les contrôler garantit que le médicament conserve sa puissance thérapeutique et donne le résultat souhaité.
Des techniques analytiques telles que la chromatographie liquide haute performance (HPLC) et la spectrométrie de masse (MS) permettent de détecter et de quantifier les impuretés du nintedanib. Ces méthodes permettent une identification et une mesure précises des niveaux d’impuretés.
Les impuretés du nintédanib doivent être conservées à une température ambiante contrôlée entre 2 et 8 °C ou comme indiqué sur le certificat d'analyse (CoA).
Remarque : Les produits protégés par des brevets valides d'un fabricant ne sont pas proposés à la vente dans les pays bénéficiant d'une protection par brevet. La vente de tels produits constitue une contrefaçon de brevet et sa responsabilité est aux risques et périls de l'acheteur.