Nicorandil
Renseignements généraux
Impuretés du Nicorandil et Nicorandil
Daicel Pharma propose des normes d'impuretés Nicorandil telles que le nicotinate de 2-aminoéthyle HCl et l'oxazoalyl pyridine, qui jouent un rôle essentiel dans l'évaluation de la pureté, de la qualité et de la sécurité du Nicorandil. Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés de Nicorandil pour répondre aux besoins spécifiques des clients, offrant des options de livraison mondiales pour plus de commodité.
Nicorandil [CAS : 65141-46-0] est un dérivé de la pyrimidine carboxamide. Il présente des propriétés similaires à celles des nitrates et active les canaux potassiques sensibles à l'ATP, prévenant et traitant ainsi l'angine de poitrine. Le nicorandil fonctionne à la fois comme un vasodilatateur et un ouvreur des canaux potassiques.
Nicorandil : utilisation et disponibilité commerciale
Le nicorandil agit comme un ouvre-canal potassique et libère de l'oxyde nitrique (NO). Cette double action lui permet de dilater les vaisseaux sanguins artériels et veineux. Il traite ou prévient les arythmies cardiaques. Il est disponible sous le nom commercial d’Ikorel.
Structure du nicorandil et mécanisme d'action
Le nom chimique du Nicorandil est N-[2-(Nitrooxy)éthyl]-3-pyridinecarboxamide. Sa formule chimique est C8H9N3O4, et son poids moléculaire est d'environ 211.18 g/mol.
Le nicorandil active et ouvre les canaux potassiques sensibles à l'ATP composés de sous-unités des récepteurs de type Kir6.x et de sulfonylurée.
Impuretés et synthèse du nicorandil
Des impuretés de Nicorandil peuvent apparaître pendant le processus de fabrication1. Ils sont préoccupants car ils peuvent avoir un impact sur la qualité, l’efficacité et la sécurité du médicament. Les impuretés peuvent affecter la stabilité et la pharmacocinétique du médicament et causer des dommages. Une analyse et un contrôle approfondis des impuretés du Nicorandil sont nécessaires pour satisfaire aux critères réglementaires et maintenir la sécurité des patients. Il comprend une caractérisation complète des impuretés et des méthodes permettant de réduire leur formation pendant la fabrication et le stockage.
Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) d'un centre d'analyse conforme aux BPF c pour les normes d'impuretés de Nicorandil qui sont le nicotinate de 2-aminoéthyle HCl et l'oxazoalyl pyridine. Daicel Pharma propose un laboratoire d'analyse certifié cGMP qui fournit le CoA, qui comprend des données de caractérisation approfondies, notamment la RMN 1H, la RMN 13C, l'IR, la MASS et la pureté HPLC.2. Sur demande, nous donnons plus de détails de caractérisation, comme ceux du 13C-DEPT. Chez Daicel Pharma, notre équipe d'experts est techniquement capable de synthétiser les impuretés du Nicorandil et les composés marqués pour évaluer le Nicorandil générique.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Nagano, Hiroyuki ; Mori, Takashi; Takaku, Sakae ; Matsunaga, Isao ; Kujirai, Tatsuo ; Ogasawara, Toshichika ; Sugano, Shigeru ; Shindo, Minoru, Procédés de dérivés de nicotinamide pour la production de ceux-ci et compositions pharmaceutiques les contenant, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., Japon, GB1562962A, 19 mars 1980
- Tanikawa, Masahiko; Uzu, Megumi ; Ohsawa, Yasutsugu ; Fukushima, Masafumi, Méthode sensible pour la détermination du nicorandil dans le plasma humain par chromatographie liquide haute performance en phase inversée avec détection ultraviolette, Journal of Chromatography, Biomedical Applications Volume : 617, Numéro : 1, Pages : 163-7, 1993
Foire aux Questions
Quelle est l’origine des impuretés du Nicorandil ?
Les impuretés contenues dans le Nicorandil peuvent provenir de diverses sources, notamment du processus de synthèse, de la dégradation du médicament et des interactions avec d'autres composants ou matériaux d'emballage.
Quel est l'impact des impuretés du Nicorandil sur la couleur, l'odeur ou le goût du médicament ?
La présence d'impuretés dans les formulations de Nicorandil peut potentiellement affecter leur couleur, leur odeur ou leur goût.
Quel est le lien entre les impuretés du Nicorandil et les normes de référence ou les exigences officinales ?
Les impuretés du nicorandil sont comparées aux normes de référence ou aux exigences officinales pour garantir le respect des spécifications de qualité établies et pour évaluer la pureté et la qualité du médicament.
Quelles sont les conditions de température nécessaires pour stocker les impuretés du Nicorandil ?
Les impuretés du Nicorandil sont conservées à une température ambiante régulée de 2 à 8°C ou comme spécifié sur le certificat d'analyse (CoA).
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