Nératinib
Renseignements généraux
Impuretés du nératinib et nératinib
Daicel Pharma est une source fiable pour synthétiser des étalons d'impuretés de nératinib de haute qualité comme
N-oxyde de nératinib pyridine et N-oxyde de nératinib quinoléine. Ces impuretés sont essentielles pour analyser avec précision la qualité, la stabilité et la sécurité biologique du nératinib. De plus, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des impuretés du nératinib pour une livraison mondiale afin de répondre aux besoins spécifiques de nos clients.
Nératinib [CAS : 698387/09/6] est un inhibiteur de protéine kinase. Il traite les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce surexprimé ou amplifié par HER2.
Nératinib : utilisation et disponibilité commerciale
Le nératinib traite le cancer du sein HER2-positif. Il traite également le cancer du sein métastatique. Le nératinib peut aider à ralentir la progression de la maladie et potentiellement améliorer les taux de survie globale des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif.
Le nératinib est disponible sous la marque Nerlynx, qui contient l'ingrédient actif nératinib.
Structure et mécanisme d'action du nératinib
Le nom chimique du nératinib est (2E)-N-[4-[[3-Chloro-4-(2-pyridinylméthoxy)phényl]amino]-3-cyano-7-éthoxy-6-quinolinyl]-4-(diméthylamino). )-2-buténamide. Sa formule chimique est C30H29CIN6O3, et son poids moléculaire est d'environ 557.0 g/mol.
Le nératinib inhibe l'activité du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et de HER4.
Impuretés et synthèse du nératinib
Lors de la synthèse du nératinib, la formation d'impuretés est possible, compromettant son efficacité. Ces impuretés peuvent provenir de diverses sources, notamment des matières premières, des intermédiaires et des produits chimiques utilisés pour synthétiser le nératinib. Une gestion et une surveillance étroites de ces impuretés sont essentielles pour garantir une efficacité et une sécurité optimales du médicament.
Daicel Pharma propose un certificat d'analyse (CoA) sain et intégré pour les normes d'impuretés du nératinib, englobant le N-oxyde de pyridine du Nératinib et le N-oxyde de quinoléine du Nératinib. Le certificat d'analyse (CoA) offre des données de caractérisation détaillées et complètes, notamment la pureté RMN 1H, RMN 13C, IR, MASS et HPLC, garantissant des informations complètes sur le produit. De plus, Daicel Pharma possède des capacités technologiques avancées et une expertise pour synthétiser les impuretés inconnues ou les produits de dégradation du nératinib. Nous fournissons également le Neratinib-D6, un composé du Neratinib marqué au deutérium.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Tsou, Hwei-Ru ; Overbeek-Klumpers, Elsebe G. ; Hallett, William A. ; Reich, Marvin F. ; Floyd, M. Brawner ; Johnson, Bernard D. ; Michalak, Ronald S. ; Nilakantan, Ramaswamy ; Discafani, Carolyn ; Golas, Jonathan ; et al, Optimisation des 6,7-disubstitués-4-(arylamino)quinoléine-3-carbonitriles en tant qu'inhibiteurs irréversibles et actifs par voie orale de l'activité kinase du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain, Journal of Medicinal Chemistry, Volume : 48, Numéro : 4 , Pages : 1107-1131, 2005
- Wania, Tanveer A. ; Zargar, Seema; Ahmad, Ajaz, Développement et validation d'une méthode de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide ultra performante pour la détermination du nératinib dans le plasma humain, South African Journal of Chemistry, Volume : 68, Pages : 93-98, 2015
Foire aux Questions
Pourquoi est-il essentiel de contrôler les impuretés présentes dans le Nératinib ?
Le contrôle des impuretés contenues dans le nératinib est crucial pour garantir leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.
Quelle est la limite acceptable pour les impuretés du nératinib ?
Les agences de réglementation telles que la FDA américaine, l'EMA et l'ICH établissent des limites acceptables pour les impuretés présentes dans le nératinib. Leur limite peut varier en fonction du niveau d'impuretés, garantissant que le Neratinib répond à des normes strictes.
Comment les impuretés du nératinib sont-elles contrôlées pendant le processus de fabrication du médicament ?
Les impuretés du nératinib sont contrôlées pendant le processus de synthèse en mettant en œuvre de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et en utilisant des méthodes analytiques appropriées pour la quantification.
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