Levosimendan
Renseignements généraux
Impuretés du Lévosimendan et Lévosimendan
Pour la pureté du Lévosimendan et la sécurité d'un ingrédient pharmaceutique actif, Daicel Pharma propose une synthèse personnalisée des normes d'impuretés du Lévosimendan. Ces normes d'impuretés incluent des composés cruciaux tels que l'impureté dextrosimendan et le racémate de lévosimendan. De plus, Daicel Pharma propose des options de livraison mondiales pour les étalons d'impuretés du Lévosimendan.
Levosimendan [CAS : 141505-33-1], un agent inotrope, traite l'insuffisance cardiaque. Il fonctionne comme un agent vasodilatateur et un médicament antiarythmique. Il agit comme un inhibiteur EC 3.1.4.17, un type de 3′,5′-nucléotide cyclique phosphodiestérase.
Lévosimendan : utilisation et disponibilité commerciale
Le levosimendan, commercialisé sous le nom de Simdax, est un sensibilisateur au calcium et un ouvreur des canaux potassiques pour le traitement à court terme de l'insuffisance cardiaque chronique sévère avec décompensation aiguë. C'est un vasodilatateur et un stimulant cardiaque. Levosimendan ouvre également les cellules musculaires lisses vasculaires.
Structure et mécanisme d'action du lévosimendan 
Le nom chimique du lévosimendan est 2-[2-[4-[(4R)-1,4,5,6-Tetrahydro-4-methyl-6-oxo-3-pyridazinyl]phényl]hydrazinylidène]propanedinitrile. Sa formule chimique est C14H12N6O, et son poids moléculaire est d'environ 280.29 g/mol.
Le lévosimendan sensibilise la troponine C au calcium et augmente les effets du calcium sur les myofilaments cardiaques.
Impuretés et synthèse du lévosimendan
Les impuretés du lévosimendan font référence aux substances ou sous-produits indésirables qui peuvent être présents dans les formulations du lévosimendan. Ils peuvent survenir pendant le processus de fabrication1 ou le stockage du médicament. Les impuretés du Lévosimendan peuvent avoir un impact sur sa pureté, sa qualité et son efficacité globale. Par conséquent, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent surveiller et contrôler les niveaux d’impuretés présents dans le Lévosimendan afin de garantir la sécurité et l’efficacité des produits. Des mesures strictes de contrôle de qualité aident à minimiser les niveaux d'impuretés et à maintenir la pureté du Lévosimendan pour le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Daicel Pharma adhère strictement aux normes cGMP et exploite une installation d'analyse pour préparer les étalons d'impuretés du lévosimendan, qui comprennent l'impureté du dextrosimendan et le racémate du lévosimendan. Nos étalons d'impuretés Levosimendan disposent d'un certificat d'analyse (CoA) détaillé qui fournit un rapport de caractérisation complet. Ce rapport contient des données obtenues grâce à des techniques d'analyse de pureté 1H RMN, 13C RMN, IR, MASS et HPLC.2. Sur demande, des données supplémentaires comme 13C-DEPT peuvent être fournies. De plus, nous pouvons synthétiser des étalons d’impuretés et des produits de dégradation inconnus du Lévosimendan. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Backström, Reijo Johannes ; Haarala, Jorma Veikko ; Honkanen, Erkki Juhani ; Nore, Pentti Tapio ; Wikberg, Tom Erik Ingemar ; Haikala, Heimo Olavi, (-)-[[4-(1,4,5,6-Tetrahydro-4-Méthyl-6-Oxo-3-Pyridazinyl)Phényl]-Hydrazono]Propanedinitrile, Orion-Yhtyma Oy, Finlande, EP565546B1, 8 mars 1995
- Zhang, juin ; Gage, Eric M. ; Ji, Qin C. ; El-Shourbagy, Tawakol A., Une stratégie d'analyse à haut débit du lévosimendan et de ses métabolites dans des échantillons de plasma humain à l'aide d'une chromatographie liquide à ionisation négative et positive séquentielle/détection par spectrométrie de masse en tandem, Rapid Communications in Mass Spectrometry, Volume : 21, Numéro : 14, Pages : 2169-2176, 2007
Foire aux Questions
Comment les impuretés du Lévosimendan sont-elles identifiées et caractérisées ?
Les techniques analytiques telles que la chromatographie, la spectroscopie et la spectrométrie de masse aident à identifier et à caractériser les impuretés du Lévosimendan.
Comment les niveaux d’impuretés sont-ils surveillés à Levosimendan ?
Les fabricants de produits pharmaceutiques effectuent régulièrement des tests et des analyses pour surveiller les niveaux d'impuretés tout au long du processus de fabrication et pendant la durée de conservation du médicament.
Quel solvant est généralement utilisé pour analyser les impuretés du Lévosimendan ?
Le DMSO est un solvant lors de l'analyse de nombreuses impuretés du Lévosimendan.
Quelle est la température de stockage recommandée pour les impuretés du Lévosimendan ?
Les impuretés du lévosimendan doivent être conservées à une température ambiante contrôlée, généralement entre 2 et 8 °C.
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