Glasdegib
Renseignements généraux
Impuretés du Glasdegib et Glasdegib
Daicel Pharma est spécialisée dans la synthèse d'impuretés pour le Glasdegib, un ingrédient pharmaceutique actif. Nous proposons des composés étiquetés tels que Glasdegib-D4 et Glasdegib-D4- Diastereomer, qui jouent un rôle essentiel dans l'évaluation de la pureté et de la sécurité du Glasdegib. Daicel Pharma propose également une synthèse personnalisée des impuretés du Glasdegib pour répondre aux besoins spécifiques des clients et offrir des options de livraison dans le monde entier.
Glasdegib [CAS : 1095173/27/5] est une petite molécule disponible par voie orale et un inhibiteur de la voie de signalisation Hedgehog (Hh). C'est un agent antinéoplasique utilisé dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë. Le glasdégib peut présenter des propriétés antinéoplasiques en ciblant la voie de signalisation Hh.
Glasdegib : utilisation et disponibilité commerciale
Daurismo est la marque sous laquelle Glasdegib est disponible. Il traite la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée chez les patients adultes de plus de 75 ans ou présentant des comorbidités les empêchant de recevoir une chimiothérapie d'induction intensive. La leucémie myéloïde aiguë implique une production anormale de myéloblastes, de globules rouges ou de plaquettes.
Structure du Glasdegib et mécanisme d'action
Le nom chimique du Glasdegib est N-[(2R,4R)-2-(1H-Benzimidazol-2-yl)-1-méthyl-4-pipéridinyl]-N′-(4-cyanophényl)urée. Sa formule chimique est C21H22N6O, et son poids moléculaire est d'environ 374.4 g/mol.
Le Glasdegib inhibe et se lie à Smoothened (SMO), une protéine impliquée dans la transduction du signal hedgehog.
Impuretés et synthèse du Glasdegib
Lors de la synthèse1 du Glasdegib, plusieurs impuretés se forment. Les impuretés courantes comprennent des composés apparentés ou des intermédiaires. Ils peuvent résulter de réactions secondaires, de conversions incomplètes ou d’une dégradation au cours du processus de fabrication. Leur présence peut avoir un impact sur la pureté, la stabilité et l'efficacité du Glasdegib. Des mesures strictes de contrôle de qualité nécessitent des techniques de purification rigoureuses telles que la chromatographie et la cristallisation pour garantir la production de Glasdegib de haute qualité.
Daicel Pharma, conformément aux normes cGMP, dispose d'une installation d'analyse où nous préparons les impuretés de Glasdegib. Nous proposons des étalons Glasdegib marqués au deutérium tels que Glasdegib-D4 et Glasdegib-D4- Diastereomer pour la recherche bioanalytique et les études BA/BE, cruciales pour le développement de médicaments chimiques et biologiques. Nous fournissons un certificat d’analyse (CoA) complet avec un rapport de caractérisation détaillé. Le CoA comprend des données obtenues grâce à des techniques d'analyse de pureté 1H RMN, 13C RMN, IR, MASS et HPLC.2. Sur demande, nous fournissons des données supplémentaires telles que 13C-DEPT. Nous pouvons également synthétiser des impuretés ou des produits de dégradation inconnus du Glasdegib, ainsi que des composés marqués, pour évaluer l'efficacité du Glasdegib générique. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
- Munchhof, Michael J. ; Reiter, Lawrence A. ; La Greca, Susan D. ; Jones, Christopher S. ; Li, Qifang, dérivés du benzimidazole, Pfizer Inc., États-Unis, US8148401B2, 3 avril 2012
- Satyanarayana, P. ; Bajivali, Sk. ; Usharani, M. ; Mohan, S., Une nouvelle méthode d'établissement et de validation d'une substance apparentée au glasdegib par RP-HPLC et son étude de dégradation forcée, International Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, Volume : 12, Numéro : 3, Pages : 1599-1607, 2021
Foire aux Questions
Les impuretés du Glasdegib sont-elles testées pour leur toxicité potentielle ?
Oui, les impuretés contenues dans le Glasdegib sont soumises à des tests de toxicité pour évaluer leurs effets potentiellement nocifs. Ces tests aident à déterminer leur profil de sécurité et à établir des limites acceptables pour garantir la sécurité des patients.
Comment les niveaux d’impuretés dans le Glasdegib sont-ils régulés pendant la production commerciale ?
Lors de la production commerciale de Glasdegib, une réglementation stricte des niveaux d'impuretés est effectuée par le biais de mesures de contrôle de qualité. Les tests par lots, la validation des processus de fabrication et le respect des directives réglementaires contribuent à garantir une qualité et une sécurité constantes du médicament.
Quel solvant aide à analyser les impuretés du Glasdegib ?
Le méthanol est un solvant couramment utilisé lors de l’analyse de nombreuses impuretés du Glasdegib.
Comment les impuretés du Glasdegib doivent-elles être stockées en termes de température ?
Il est recommandé de conserver les impuretés du Glasdegib à une température ambiante contrôlée, entre 2 et 8 °C.
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