Gemcitabine

Renseignements généraux

Impuretés de gemcitabine et gemcitabine

Daicel Pharma est spécialisée dans la synthèse d'impuretés pour la Gemcitabine, un ingrédient pharmaceutique actif. Nous proposons des impuretés telles que la 1'-Epi Gemcitabine et le 1'-Epi Gemcitabine Hydrochloride, qui jouent un rôle essentiel dans l'évaluation de la pureté et de la sécurité de la Gemcitabine. Daicel Pharma propose également une synthèse personnalisée des impuretés de Gemcitabine pour répondre aux besoins spécifiques des clients et offrir des options de livraison dans le monde entier.

Gemcitabine [CAS : 95058/81/4] est un composé dérivé de la 2′-désoxycytidine qui contient des atomes de fluor attachés à la position 2′. Il traite le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du pancréas et le cancer de la vessie. La gemcitabine inhibe la ribonucléotide réductase, qui entrave la synthèse de l'ADN. Il agit également comme un promédicament et a été identifié comme un inhibiteur de l'enzyme EC 1.17.4.1.

Gemcitabine : utilisation et disponibilité commerciale  

La gemcitabine, disponible sous Gemzar et Infugem, est un agent chimiothérapeutique polyvalent utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux. Il trouve des applications dans divers traitements contre le cancer. En association avec le [carboplatine], la gemcitabine traite le cancer de l'ovaire avancé qui a rechuté au moins six mois après la fin d'un traitement à base de platine. Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui ont déjà échoué à une chimiothérapie adjuvante contenant des anthracyclines, sauf contre-indication, la gemcitabine en association avec le [paclitaxel] constitue l'option thérapeutique de première intention. Dans le cas du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), la gemcitabine, en association avec le [cisplatine], est recommandée comme traitement de première intention pour les cas inopérables, localement avancés (stade IIIA ou IIIB) ou métastatiques (stade IV). La gemcitabine et le cisplatine traitent le carcinome à cellules transitionnelles (TCC) de la vessie de stade IV. Enfin, la gemcitabine est destinée aux patients ayant déjà été traités par fluorouracile.

Structure et mécanisme d'action de la gemcitabine

Le nom chimique de la gemcitabine est 2′-Deoxy-2′, 2′-difluorocytidine. Sa formule chimique est C₉H₁₁F₂N₃O₄, et son poids moléculaire est d'environ 263.20 g/mol.

La gemcitabine tue les cellules en cours de synthèse d'ADN (phase S). Il inhibe la ribonucléotide réductase pour catalyser la formation de désoxynucléoside triphosphates pour la synthèse de l'ADN.

Impuretés et synthèse de la gemcitabine

Lors de la synthèse¹ de Gemcitabine, des impuretés peuvent se former. Ils peuvent affecter la pureté, la stabilité et l'efficacité de la gemcitabine. Par conséquent, il est essentiel de contrôler et de minimiser les niveaux d’impuretés pendant le processus de synthèse grâce à des mesures de contrôle qualité strictes. Des techniques de purification efficaces, telles que la chromatographie sur colonne et la recristallisation, aident à éliminer les impuretés et garantissent la production de Gemcitabine de haute qualité à usage thérapeutique.

Daicel Pharma, conformément aux normes cGMP, dispose d'une installation d'analyse de pointe où nous préparons les impuretés de Gemcitabine comme la 1'-Epi Gemcitabine et le 1'-Epi Gemcitabine Hydrochloride. Nous proposons un certificat d'analyse (CoA) complet pour ces impuretés, fournissant un rapport de caractérisation détaillé. Le CoA comprend des données obtenues grâce à des techniques d'analyse de pureté 1H RMN, 13C RMN, IR, MASS et HPLC.². Sur demande, nous fournissons des données supplémentaires telles que 13C-DEPT. Nous pouvons synthétiser des impuretés ou des produits de dégradation inconnus de la Gemcitabine. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.