Fosamprénavir
Renseignements généraux
Impuretés du fosamprénavir et fosamprénavir
Daicel Pharma est spécialisée dans la synthèse d'impuretés pour le fosamprénavir, un ingrédient pharmaceutique actif. Nous proposons des impuretés telles que l'impureté bis fosamprénavir triphosphate, l'impureté amine de fosamprénavir, l'impureté d'ester éthylique de fosamprénavir, l'impureté 2 de fosamprénavir, l'impureté d'isomère de fosamprénavir N-butyle, l'impureté d'homologue de fosamprénavir N-propyle et l'impureté de pyrophosphate de fosamprénavir, qui jouent un rôle essentiel dans l'évaluation de la pureté et sécurité du Fosamprénavir. Daicel Pharma propose également une synthèse personnalisée des impuretés du fosamprénavir pour répondre aux besoins spécifiques des clients et offrir des options de livraison dans le monde entier.
Fosamprénavir [CAS : 226700/79/4] est un promédicament de l'amprénavir, un médicament antirétroviral et inhibiteur de la protéase du VIH. En tant que promédicament, le fosamprénavir sert de précurseur qui subit une conversion métabolique en sa forme active. Il est fonctionnellement lié aux composés sulfanilamides. Le fosamprénavir est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de l'infection par le VIH chez les adultes et les enfants. Il s’agit d’un élément essentiel du traitement antirétroviral utilisé pour gérer le VIH.
Fosamprénavir : utilisation et disponibilité commerciale
Le fosamprénavir, connu par Lexiva, est un inhibiteur de protéase destiné au traitement de l'infection par le VIH-1. De plus, le fosamprénavir est destiné à la prophylaxie post-exposition chez les personnes exposées aux fluides corporels potentiellement infectieux d'une personne infectée par le VIH, en particulier dans les cas présentant un risque important de transmission du VIH. En tant que promédicament de l'amprénavir, le fosamprénavir subit une conversion en amprénavir dans l'organisme. L'amprénavir fonctionne en se liant sélectivement et en inhibant la protéase du VIH.
Structure et mécanisme d'action du fosamprénavir 
Le nom chimique du fosamprénavir est [(1S,2R)-3-[[(4-aminophényl)sulfonyl](2-méthylpropyl)amino]-1-(phénylméthyl)-2-(phosphonooxy)propyl]- Acide carbamique C- Ester de [(3S)-tétrahydro-3-furanyle]. Sa formule chimique est C25H36N3O9PS, et son poids moléculaire est d'environ 585.6 g/mol.
Le fosamprénavir s'hydrolyse en amprénavir dans l'épithélium intestinal par les phosphatases cellulaires.
Impuretés et synthèse du fosamprénavir
Le fosamprénavir, un inhibiteur de protéase utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH, peut contenir des impuretés pouvant survenir au cours du processus de fabrication.1 ou les conditions de stockage. Ces impuretés peuvent inclure des composés apparentés, des produits de dégradation ou des solvants résiduels. Les impuretés du fosamprénavir peuvent avoir un impact sur sa stabilité, son efficacité et sa sécurité. Par conséquent, des mesures de contrôle de qualité strictes sont mises en œuvre lors de la fabrication du Fosamprénavir pour minimiser les niveaux d'impuretés et garantir la pureté du produit final. Les fabricants de produits pharmaceutiques effectuent une analyse et une surveillance approfondies des impuretés pour se conformer aux exigences réglementaires et maintenir la qualité du fosamprénavir.
Daicel Pharma, conformément aux normes cGMP, exploite une installation d'analyse où nous préparons des normes d'impuretés du fosamprénavir telles que l'impureté bis fosamprénavir triphosphate, l'impureté amine du fosamprénavir, l'impureté de l'ester éthylique du fosamprénavir, l'impureté 2 du fosamprénavir, l'impureté de l'isomère N-butyle du fosamprénavir, l'homologue du fosamprénavir N-propyle. Impureté et impureté du pyrophosphate de fosamprénavir. Nous proposons un certificat d'analyse (CoA) complet pour ces impuretés, fournissant un rapport de caractérisation détaillé. Le CoA comprend des données obtenues grâce à des techniques d'analyse de pureté 1H RMN, 13C RMN, IR, MASS et HPLC.2. Sur demande, nous fournissons des données supplémentaires comme 13C-DEPT. Nous pouvons synthétiser des impuretés ou des produits de dégradation inconnus du Fosamprénavir. Chaque livraison dispose d'un rapport de caractérisation complet.
Bibliographie
FAQ
Bibliographie
Foire aux Questions
Les impuretés du fosamprénavir sont-elles surveillées lors des essais cliniques ?
Oui, les impuretés contenues dans le Fosamprénavir sont surveillées lors des essais cliniques afin d'évaluer leur impact sur la sécurité et l'efficacité. Des tests analytiques complets peuvent identifier et quantifier les impuretés. De plus, tout effet indésirable potentiel associé aux impuretés doit être évalué pour garantir la sécurité du patient.
Les impuretés du fosamprénavir peuvent-elles être éliminées ou réduites grâce à des processus de purification ?
Les processus de purification lors de la fabrication du Fosamprénavir minimisent les impuretés. Des techniques telles que la cristallisation, la filtration et la chromatographie permettent de les éliminer ou de les réduire. Ces processus contribuent à la pureté et à la qualité globales du Fosamprénavir.
Les niveaux d'impuretés dans le Fosamprénavir influencent-ils les conditions de stockage ?
Les conditions de stockage peuvent potentiellement avoir un impact sur les niveaux d'impuretés du fosamprénavir. Des facteurs tels que la température, l’humidité et l’exposition à la lumière peuvent contribuer à la dégradation du médicament et à la formation d’impuretés. Des pratiques de stockage appropriées, comme indiqué sur l'étiquetage du produit, aident à maintenir la stabilité et l'intégrité du Fosamprénavir.
Comment les impuretés du fosamprénavir doivent-elles être conservées en termes de température ?
Il est recommandé de conserver les impuretés du Fosamprénavir à une température ambiante contrôlée, entre 2 et 8 °C.
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